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“不是供应商给什么你就要什么，而应根据采购物品的要求来制定标准，供应商再按此标准来供货。否则，被供应商牵着鼻子走，那厂家对供应商的考核还有什么意义呢？”初见尹艳菊，她正与一家医疗器械生产企业的负责人交谈。
尹艳菊，河北省食品药品监管局医疗器械监管处副处长，首批国家医疗器械检查员，多次参加国家药品监管部门组织的医疗器械飞行检查以及河北省的医疗器械检查工作。
“不是供应商给什么你就要什么，而应根据采购物品的要求来制定标准，供应商再按此标准来供货。否则，被供应商牵着鼻子走，那厂家对供应商的考核还有什么意义呢？”初见尹艳菊，她正与一家医疗器械生产企业的负责人交谈。而在采访开始前的十几分钟里，陆续又有3家企业前来咨询医疗器械延续、更改产品登记列表等事宜。
“为企业答疑解惑，是一名医疗器械监管人员的义务。”尹艳菊笑着说。与此同时，作为一名医疗器械检查员，频繁出差也成为她的另一种义务。这其中，外出现场检查又占了大部分。
多年的医疗器械监管经历，让尹艳菊清楚地看到河北省医疗器械领域的整体状况。而与外地检查员的交流，也让她了解到本地企业与外地企业之间的差距。因此，如何提高河北省医疗器械检查员业务能力，提升河北省医疗器械产品质量，是尹艳菊一直思考的问题。
从陌生到熟悉
2008年进入食品药品监管部门以前，尹艳菊一直在医疗机构工作，尽管也接触医疗器械，但对于医疗器械的认识，仅停留在较浅的感知层面。2010年正式从事医疗器械监管工作后，她才发现，原来医疗器械领域是一个庞大的系统，从研发、生产、流通到使用，从检测技术到法律法规，每一环节、每一方面都需要潜心学习和研究。
在尹艳菊办公电脑旁的小书架里，整齐地摆放着她平时用于“充电”的书籍，《医疗器械文件汇编》《医疗器械生产质量管理规范检查员手册》《中国医疗器械信息》……办公桌旁，摞得比旁边沙发还高的纸箱里，则填满了医疗器械生产企业档案资料。“作为一名医疗器械检查员，除了要学习理论知识外，还要在实践中锤炼，不断提升自身业务能力。”
多年的检查员经历，让尹艳菊对医疗器械生产行业有着更为直观和全面的认知，她从中也总结出河北省医疗器械生产企业的总体特点：一类医疗器械生产企业较多，小、散且发展不均衡。
而为了规范这些企业，使之良性发展，尹艳菊可没少操心。“起初，很多生产企业对《医疗器械生产质量管理规范》理解不深，这就得靠监管人员在现场检查过程中把这种规范生产的理念和管理方法传授给他们。”尹艳菊坦言，“由于人手有限，而很多企业还要多次登门服务，因此非常吃力。”
在尹艳菊看来，现场检查并非是给企业“挑刺儿”，而是给企业指导和帮助。只是这种指导和帮助，需要监管人员反复多次深入企业才行。
从分开到联合
面对河北省医疗器械行业整体水平有待提高以及监管力量薄弱的现状，尹艳菊一有空就考虑应该做点儿什么。
河北与北京、天津相互环抱，无论是从地缘属性，还是从经济发展角度，三地都有着剪不断的联系。尤其是随着京津冀一体化被提升为国家战略，三地之间逐渐打破藩篱，原来位于京津两地的一些医疗器械生产企业纷纷落户河北，行业交流合作愈发频繁。
面对三地这种协同发展的大趋势，尹艳菊一直在思考：既然市场都可以打通，监管是否也能打通呢？恰巧，在某次会议的交流中，天津市市场监管委也提出“联合”的想法。尹艳菊非常认同，“咱们应该联合起来做些事儿，共同探讨监管中发现的问题，提升质量管理水平，为今后的相互支持和沟通铺好路、搭好桥。”
2017年5月下旬，来自河北、北京、天津三地的12名医疗器械检查员，联合开展了一次为期一周的京津冀三地医疗器械生产质量管理规范互查互评行动。12名医疗器械检查员分成4个组，每组依次检查北京、天津、河北各1家医疗器械生产企业，均为无菌产品、植入性产品、体外诊断试剂等高风险产品企业。
作为国家、河北省的医疗器械检查员，尹艳菊也参加了这次联合检查。在行动开始之初，她有些忐忑，担心效果不好，但一周走下来，她的顾虑不仅消除了，而且还收获满满。
从忐忑到收获
“我最大的感受之一就是检查员之间的求同存异。”经过一周的磨合，尹艳菊的体会是，由于每位检查员的知识储备和工作经历不同，对法律条款的理解也会存在差异。尤其是来自不同地方的检查员聚在一起，当共同面对检查中出现的问题时，自然也会有争论和探讨。
“不过我们都是本着对企业负责、对产品质量负责的原则，选择更有利于企业理解和操作的方案。”尹艳菊表示，这种争论和探讨源自每位检查员对工作的认真和执着。“因为争论的最后，总会有一个更具建设性的意见胜出。”
而此次互查互评行动的另一个收获，就是发现了三地医疗器械生产企业存在的共性问题，如企业负责人未对企业质量体系运行情况进行评估；企业管理评审和内审流于形式，不重视质量数据分析和汇总；不按规定要求进行出厂检验，不遵守产品放行程序等。同时，尹艳菊也看到了河北与北京、天津两地企业之间存在的差距。
“我在河北省的一家企业检查时，看到企业员工在质量管理规范执行过程中的参与度不够，风险管理意识不强，预防性措施应用少。而且企业还存在原材料采购管理、质量文件以及制度规定、管理流程、操作规程等相关规定没有得到有效执行，与实际操作不一致的问题。而这些问题，在北京和天津的企业中却很少见。”尹艳菊表示，“一次联合检查，只能发现问题的冰山一角，只有将其常态化，才有可能揭开潜藏在表面下的所有问题。”
互评互查行动不仅提高了尹艳菊的业务能力，也让她看到了“联合”的重要性与必要性，只有发现问题，才能提升监督检查时的靶向性。在总结这次互查互评行动时，每一位检查员都将其视为一次非常有意义的尝试，而尹艳菊则更愿意将这次行动看作是三地医疗器械监管领域合作的一次大练兵。
“我将立足河北，放眼三地，力争成为医疗器械领域合作发展的排头兵。”谈及后续合作，尹艳菊信心满满。
（责任编辑：齐桂榕）
54 条评论
李小二 然而并没有什么卵用… 发生分歧的根本在于立场的不同，立场不同最终又由于利益阵营的不同，终止口舌之争除了分清权责各行其职剩下就只有暴力手 段了所以让逻辑之剑洗洗睡吧，
2015-05-14 12:56:05
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李小二 然而并没有什么卵用… 发生分歧的根本在于立场的不同，立场不同最终又由于利益阵营的不同，终止口舌之争除了分清权责各行其职剩下就只有暴力手
2015-05-14 12:56:05
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2015-05-14 12:56:05
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