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《备案细则》明确,医疗机构申请传统中药民族药制剂备案,应严格论证中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性,按照广西壮族自治区食品药品监管局发布的医疗机构中药民族药制剂研究技术要求等,进行相应的临床前研究。
中国医药报 记者 李舒雯 报道 7月1日起,《广西医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案管理实施细则》(简称《备案细则》)开始实施。《备案细则》明确,医疗机构申请传统中药民族药制剂备案,应严格论证中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性,按照广西壮族自治区食品药品监管局发布的医疗机构中药民族药制剂研究技术要求等,进行相应的临床前研究。
《备案细则》强调,医疗机构应对传统中药民族药制剂配制的安全、有效、质量可控承担主体责任;应当自觉对传统制剂的处方、工艺、质量、稳定性等进行全面的研究验证,并对其配制的制剂实施全过程的质量管理,建立不良反应监测及风险控制体系,定期向自治区食药监局提交疗效证明数据等;若医疗机构在首次备案后被查出存在不合规行为,将被直接取消该制剂品种的备案。
(责任编辑:齐桂榕)
54 条评论
李小二 然而并没有什么卵用… 发生分歧的根本在于立场的不同,立场不同最终又由于利益阵营的不同,终止口舌之争除了分清权责各行其职剩下就只有暴力手 段了所以让逻辑之剑洗洗睡吧,
2015-05-14 12:56:05 回复
李小二 然而并没有什么卵用… 发生分歧的根本在于立场的不同,立场不同最终又由于利益阵营的不同,终止口舌之争除了分清权责各行其职剩下就只有暴力手
2015-05-14 12:56:05 回复
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2015-05-14 12:56:05 回复