【我是药品检查员13】杨国华：敏锐洞察 把好关口

    “药品GMP检查督促企业合规生产，为人民群众用药安全构建第一道防线。在这道防线上站岗的检查员要保持敏感和警惕，因为一条看似不起眼的线索，就可能揪出隐藏的大问题。”——杨国华  江西省上饶市食品药品监督管理局医疗器械科科长

    “我宣誓，作为国家药品检查员，保证药品质量，是我的使命和职责……” 2016年底，200多名新聘任的国家级药品检查员，代表全国649名药品检查员在新聘任国家级药品检查员颁证及宣誓仪式中庄严宣誓，杨国华是宣誓代表之一。20个月过去了，谈起这次经历，杨国华依然心潮难平。

      杨国华工作35年来，前20年从事药品生产、检验工作，后15年走上了药品检查员的岗位。他是第一批来自基层监管部门的国家药品检查员，是国家飞行检查的骨干，查办了数起高风险药品的重案要案。“做好飞行检查，就要不惧艰险、随时听命。”杨国华的话语铿锵有力。

      从细微处发现问题

    “有时，线索就是企业工作人员随手记录的一张纸。”杨国华擅长顺着蛛丝马迹，层层剥离、找出真相。

       2017年，杨国华带队去一家三胶（阿胶、龟甲胶、鹿角胶）生产企业进行飞行检查。该企业是当地重点药品生产企业，规模很大，企业办公楼大厅陈列了企业获得的众多奖牌和证书。但杨国华没有放松警惕。“检查员不能被表象所迷惑，一切要靠事实说话。”

       在企业生产部工作人员办公室里，杨国华偶然看见桌子上有一张纸，上面写的英文字母，像是产品的原料代号。多年的检查经验告诉杨国华，这张纸一定不简单。他召集全组人员集中讨论、查找记录，并与相关工作人员谈话。综合多条线索，检查组最终破译了代号，抓到了企业以骆驼皮代替驴皮制作阿胶的证据。原来，《中国药典》规定，以驴皮熬制的胶为阿胶正品。然而，一些企业为降低原料成本，想办法躲过国家针对马皮源、牛皮源“阿胶”的检测手段。市场上利用其它动物皮代替驴皮的乱象猖獗，这是首次通过飞行检查查实此类案件，对不法药商起到震慑作用。

       从细微之处发现线索的背后情况，得益于杨国华持续不懈的自我提升和知识储备。“飞行检查多是针对企业制假造假，这种案件在不同时期具有不同特点。只有清楚哪些方面容易出问题，才能在检查时有的放矢，发现、查实问题。”为此，杨国华除了参加统一培训外，还时刻关注药品监管的各种案例，并向企业一线工作人员了解前沿动态，保持敏锐的洞察力。

       阻断用药风险发生

       在杨国华看来，药品GMP检查可以督促企业按照规范生产，确保药品源头安全，为人民群众用药安全构建第一道防线。“在这道防线上，检查员需要时刻细心观察、用心思考。一条看似不起眼的线索、一句简单的追问，就可能揪出隐藏的大问题。”他时刻谨记检查员肩上的责任。

       在检查云南一家上市公司时，检查组查看资料时发现，该企业一个注射剂品种最近两次工艺验证的时间相隔不到一年。在常人看来，这也许是件小事，但杨国华却追问：“按照要求，工艺验证每年只需要做一次。你们为什么一年进行了两次工艺验证？”

       企业相关负责人回答：“因为改变了灭菌条件。”

       杨国华立刻警觉到隐藏的风险，随即调出该产品所有历史工艺核查和再注册相关资料。经过调查，检查组发现该企业多次改变灭菌条件，严重违反了生产工艺规程要求。该产品注册规定的灭菌条件应该是100℃×30min，而企业擅自将其变为121℃×15min。生产一段时间后，企业发现有关物质产品质量接近不合格，于是又将灭菌条件改为115℃×30min。

     “擅自改变灭菌条件，会使产品面临巨大的风险。该产品有关物质已经接近不合格，如果不马上销毁，将会严重威胁人民群众的用药安全。”杨国华所在的检查组用最快的方式将检查结果汇报到食品药品审核查验中心，药监部门在第一时间发布了公告，收回了企业的GMP证书，阻断了风险的发生。

       提升企业专业水平

       杨国华把检查比作督促企业规范生产的“健康体检”，他说：“发现问题时，检查组会辨别企业是否主观故意。如果企业是无心之过，我们愿意帮助其改进；反之，企业将受到严惩。”

       几年前的一次药品注册认证检查中，杨国华担任检查组组长。当时企业未按照规定保留7个批次的药品用于检查，其负责人声称不知道这项规定，7个批次的药品已销毁。检查组分析：当时市场上该药品断货，7个批次备检产品价值巨大，企业可能已经私自将其出售。

       杨国华希望企业负责人能够交代实情，他告诫企业：“如果没有产品销毁证据，企业将无法通过认证。”对方拿不出证据，却试图采取其他手段“通过”检查，被杨国华婉拒了。考虑到产品风险和企业诚信等因素，检查组如实将情况写入认证检查报告，该企业最终没能通过认证。

       在检查中，杨国华发现一些企业是因为自身能力不足而犯错，并不是故意违规。

       一次，杨国华带队对某制剂生产企业进行检查。来到现场，杨国华迅速将检查组分成两组，一组到质检部门检查留样，另一组到车间检查物料。

       现场取样证实，该企业用藏柴胡代替柴胡进行投料。根据《中国药典》，藏柴胡不能入药。但藏柴胡价格远低于柴胡，且其中的某有效成分含量很高，因此市场上不法商贩利用藏柴胡掺假以降低成本的现象屡禁不止。

       经过细心观察、询问并查找药材购进票据，杨国华发现该企业并非有意造假，而是其现场检验人员对柴胡和藏柴胡的鉴别能力不过关，被不法药商钻了空子。但假药威胁人民群众的生命安全，因此三四千件药品被现场查封扣押，企业损失巨大，这令杨国华深感痛心：“企业并不是故意造假，而是由于能力不足。希望这次检查能帮助企业提升专业水平。”

      飞行检查中，杨国华经常连续几日加班熬夜，但他毫无怨言：“企业制假造假的情况尚未彻底遏制，监管工作任重道远。我们检查员工作虽苦虽累，但关系着群众用药安全，容不得丝毫懈怠。”（记者 窦洁）

检查员手记：检查员要不惧挑战

杨国华

       检查员是职业化发展进程的一个特殊岗位，有着特殊的要求。在药品检查员的工作中有责任与荣誉，也有很多挑战。

       对检查中发现的一些敏感问题，如果检查员没有可靠的判断依据和扎实的理论功底，就会在继续深究、查实、查透、查明问题上力不从心，因此药品检查员不仅要通晓药学知识，对医学、法学、经济学等专业知识也要有所涉猎，才能从容面对检查中可能出现的各种情况。所以在参加GMP业务培训之外，检查员要主动学习关联性知识，并在工作中适度与企业及专家沟通，了解行业最新发生的问题，提高自身的综合能力。

      检查员要吃得了苦。飞检时间紧任务重，检查员们经常是一到检查地就开始工作，活动轨迹以宾馆与检查企业为“两点一线”，经常以盒饭代替工作餐。检查员职业纪律要求严格，个人不能和被检查单位人员私下接触，检查结束后就要按规定的时间返回所在的工作单位。在职检查员除完成国家局的飞行检查任务外，平时还要做好自己岗位的本职工作，各项任务叠加，对检查员的体力和毅力是个考验。

       检查员要有耐心。飞检过程中，有些企业对GMP的条款表示不理解，甚至会产生严重抵触情绪，检查员要本着对检查内容负责、对患者负责、对药品负责的态度，反复细致地解释，让对方认识到问题并整改。

       随着检查的次数和频率的增多，在检查发现问题时，企业会到处找人求情，这也会让检查员多付出一些精力去应对。这是检查员不能回避的挑战，检查员必须有强大的意志力，心中常备一把标尺， 牢记“公正”二字，守住底线，勿枉勿纵地对待每一次检查。