【我是药品检查员 14】王守斌：每一次境外检查都是全新出发

       王守斌的电脑里留存着许多境外检查时的工作照，在令他记忆深刻的一张照片的画面中，有一个密密麻麻写满了小字的飞机客舱垃圾纸袋。

    

       纸袋上记录的是一次境外检查的工作计划构思。王守斌告诉记者，国际航班飞行时间很长，他经常会利用这些时间推敲检查细节，研读相关英文材料，对被检查企业做出初步评估。他说：“每一次境外检查，对我来说都是全新的出发。”

“一名好的检查员，应该德才兼备，既要态度端正，又要技术过硬。所有检查工作的立足点，都应该是‘保证药品质量安全’。”

    ——王守斌  天津市市场和质量监督管理委员会认证中心审查一部部长，国家药品GMP检查员，国家药品GMP检查员培训讲师，曾多次参加药品GMP境外检查，并担任组长。

    

以专业保证检查力度

    

       王守斌的药品GMP检查员生涯从2008年开始，至今整整10年。

    

       随着2011年国家开展境外药品生产检查，王守斌也于2013年加入了境外检查的队伍。

    

       2013年5月，王守斌所在的检查组到日本开展无菌微球制剂的GMP检查。无菌微球制剂是一种制备工艺非常复杂的产品，王守斌因精通药品的生产制备技术工艺被吸纳入组，负责检查该产品的技术工艺。这也是他首次参与境外检查。

    

       当时，中国开展药品GMP境外检查时间尚短，被检查企业的工作人员对中国检查组态度敷衍。“这种情况下，我们要更高水准地完成检查任务，以展现中国检查组的能力、树立中国检查组的威严。”王守斌说。

    

       制剂生产过程中的注射用水对产品质量控制十分关键，因此有严格的技术要求。王守斌在检查注射用水系统时提问：“注射用水分支循环管路是如何进行温度控制、如何运行的？”几天下来，该企业在岗人员无人能解释清楚这个专业技术问题，未能按照要求提供书面证据材料。中国检查组郑重告知，企业如果没有资料能够证明这一系统正确运行，将被记入备案项目记录。

    

       该企业相关负责人领略到中国检查组的专业与威严，大费周折请来了一位当年主导该项目、已退休的老厂长，才说明了情况。

    

       境外检查一般为期5天，需要检查组在有限的时间内完成检查任务。每次，王守斌和他的同事们都凭借较高的专业素养，抓住关键问题，查明真实情况。“检查员要有专业精神，如果什么问题都‘蜻蜓点水’，就无法保证检查力度。”王守斌说，“我们要用行动证明，中国的检查组绝对不是能随便应付的。”

    

从细节之处发现风险

    

       不同的产品有不同的风险点，王守斌擅长根据产品特征，抓住风险点。

    

       我国准备对某国企业的头孢类无菌粉针剂实施境外检查，第一次提出检查计划时，被检查企业就申请推迟检查，紧接着该企业又申报了生产场地变更。

    

       2014年，王守斌所在的检查组一行5人终于来到该企业全新的生产线进行检查，经过几天的检查，并未发现新生产线有明显问题。

    

       头孢类无菌粉针剂对原料药要求很高，企业如何对上游原料供应商进行审计，对于确保原料药无菌至关重要，这也是检查组此行的重点检查任务之一。该企业声称原料药从意大利采购，但王守斌仔细检查了物料来源管理相关材料，发现其中并没有体现出其对上游原料药的无菌管理进行的调查和评估。这是无菌粉针剂管理中的一项重大缺陷。

    

       根据此项缺陷，食品药品审核查验中心在对该企业审评时，要求其进一步对上游供应商进行审计。而该企业始终不能落实这一要求，最终该药品在我国的进口被叫停。

    

       在检查中，检查员要注重很多细节，包括提问技巧。“提问方式能够决定检查员获得什么样的信息。”王守斌认为，开放式的提问会比封闭式的提问更易获得有效信息。

    

       在某次检查现场，一位年轻检查员对企业的工作人员说：“你把SOP（标准操作规程）拿过来，告诉我你如何取样。”

    

       王守斌马上示意那位检查员：“不要让他取SOP，你要先提问，而且要用很寻常的语气提问。如你们平时取样是怎么做的呀？平时取样量是多少？一般谁去取，取回来怎么处理？等等。”

    

       他继续耐心地解释道：“只有与企业工作人员平等交流，才可以从他的回答中，了解到他对相关要求掌握的熟练程度。如果有SOP，他一定照本宣科，到时候就什么都问不出来了。”

    

为公众安全用药站岗

    

       2017年上半年，王守斌担任检查组组长，对一家美国药企的微球制剂进行检查。

    

       在境外检查，检查组的一言一行都代表国家的形象，检查员们配合良好，才能圆满完成检查任务。组长要有带好队伍的担当，不仅需要研读材料，找到产品质量控制、企业管理的风险点，制定检查计划，还要知人善用，让每位检查员发挥所长、各司其职。

    

       微球制剂是一种工艺复杂的药品，检查组提出了很多疑问，企业回答并不及时。在检查结束前一天的会议上，中国检查组告知美国企业：“对现在发现的疑问，检查组将一一列出清单。明天是最后一天，到时如果不能给出明确解答，将被认定为缺陷。”

    

       如果被认定为缺陷，产品对中国的出口将受到影响。翌日，美国企业的工作人员将问题一一解答，并告诉检查组，为了赶上检查进度，企业相关人员加班到凌晨3点。

    

       “美国不崇尚加班，但是面对中国检查组，他们也不能懈怠。”在王守斌看来，检查组“镇得住场”，体现了国家药品监管的实力。

   

       2011年开始境外检查时，中国检查组或多或少都会遇到被“应付”的情况。随着我国境外检查的深入，国际上越来越重视中国药品GMP检查。“中国检查员的付出与努力得到了认可和重视。”王守斌脸上洋溢着满足与自豪。

    

       多年的境外检查经历，让王守斌更加明白，每一名检查员都肩负着维护公众用药安全、捍卫国家形象的重任，检查员要有能力，更要敢担当。“一名好的检查员，应该德才兼备，既要态度端正，又要技术过硬。所有检查工作的立足点，都应该是‘保证药品质量安全’。”他说。王守斌也以此为标准，为天津选拔合格的药品GMP检查员。（记者 窦洁 杨菲）

（责任编辑：苗晨）