着力提升注册管理水平

江苏建立药品(保健食品)注册检查员队伍

2005年09月27日

    据中国医药报江苏讯 记者邵小青报道 近日，江苏省食品药品监管局建立了药品（保健食品）注册检查员队伍，负责全省药品、保健食品、药包材和医疗制剂注册的现场检查、抽样及日常监管工作。 
    江苏省是医药产业大省和新药研发大省。全省共有各类药品研发机构250家，国家药品临床研究基地6个，医药企业集团博士后科研工作站3个。去年江苏省上报的各类药品注册申请数达2364件，位居全国第一。同时，江苏也是食品产业大省，去年，该省规模以上食品工业企业数和销售收入总量居全国第三位。加强药品（保健食品）注册检查员队伍建设，着力提升药品（保健食品）注册管理水平，不仅对江苏省药品研发行为有深远的影响，对推动该省医药产业和保健食品产业的健康发展都有重大意义。 
    据介绍，江苏省药品（保健食品）注册检查员由省局注册处、省药品认证管理中心、省医药包装材料容器产品质量监督检验站以及各市局、各市药检所共89名专业人员组成。为了严格检查员工作纪律，江苏省食品药品监管局出台了《药品（保健食品）注册现场核查员守则》，要求药品（保健食品）注册检查员严格按照现场考核的工作内容、要求和程序，认真履行现场核查工作职责，实事求是地对每一个考核现场和原始资料做出评价，确保现场核查工作的真实性、规范性和公正性，同时对核查和抽样所涉及的研究资料和数据负有保密义务。该局强调，检查员不得接受被核查单位的馈赠、宴请和其他好处，工作中产生的差旅费回原单位报销，并自觉接受纪检督察员对现场核查工作的监督和检查。

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