《全国药品生产专项检查实施方案》要求

----不走过场 不留死角 消除一切隐患

2006年07月06日

    据中国医药报北京讯 记者龚翔报道 国家食品药品监管局日前出台了《全国药品生产专项检查实施方案》（以下简称《方案》）。 
    此次检查旨在全面贯彻落实国务院领导的重要指示和国务院办公厅《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》精神，按照全国整顿和规范药品市场秩序专项行动总体安排和2006年全国药品安全监管工作会议的要求，结合治理药品、医疗器械生产经营企业商业贿赂专项工作，针对药品生产领域存在的突出问题和监管工作中的薄弱环节，进一步整顿和规范药品生产秩序，强化依法监管责任，保证公众用药安全有效。 
    《方案》明确提出，要通过此次专项检查，使药品生产企业的法律意识、责任意识、质量意识普遍增强，严格执行药品GMP，全面落实质量管理责任，杜绝违法违规行为，保证药品生产质量。各级药品监督管理部门要进一步完善监督检查制度，明确监督检查职责，提高依法监管水平。对药品生产企业未按规定实施药品GMP，需要整改的，责令立即整改；对不符合药品GMP认证规定的，收回其《药品 
    GMP证书》，情节严重的，依法吊销其《药品生产许可证》，并予以通报。必须把监管责任落到实处，不走过场、不留死角，消除一切隐患。 
    《方案》要求各省（自治区、直辖市）药品监管部门对辖区内的所有原料药和药品制剂生产企业进行全面排查，抓住重点，消除一切不安全因素。要在全面排查的基础上，确定本次专项检查的范围和内容。 
    《方案》确定此次专项检查的重点检查企业与品种为：注射剂生产企业；近期有群众举报的企业；近两年《药品质量公告》中有不合格产品的企业；近两年未进行过跟踪检查和其他检查的企业。重点检查环节与内容包括：关键岗位人员；质量保证部门；质量控制部门；物料供应商；物料管理；生产管理；药品销售及不良反应报告；自检与整改；委托生产；曾经违反《药品管理法》及相关法律法规行为的处理意见或结果。 
    国家食品药品监管局提出，专项检查可与2006年度跟踪检查、飞行检查相结合。国家食品药品监管局药品安全监管司将组织对各地专项检查工作进行督查和抽查，对不依法履行监管职责、对企业违法违规行为不予查处、徇私舞弊的，要追究有关部门及人员责任。 

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