源头治理 分权制衡 监督到位

陕西省局规范药品注册审批行为 

2007年01月09日

    据中国医药报陕西讯   通讯员刘坤 记者戴景山报道 陕西省食品药品监管局在整顿和规范市场秩序专项行动工作中，坚持源头治理，对药品注册审批采取分权、制衡的监督办法，取得较好效果。该局组织专家完成了1099件注册申请的现场复查，拟撤回134件，全省药品生产企业主动撤回注册申请341件（其中涉及国家核查名单品种136件）。 
    针对近年来辖区药品市场秩序不够正规，监督管理制度还不够完善，一些热点部门权力过于集中，容易发生不廉洁甚至腐败问题等实际情况，陕西省食品药品监管局从规范药品注册审批行为入手，提出了“分权、制衡、监督”三位一体的工作思路。 
    该局分化权力，确定由省局新药审评中心对受理申报资料进行初审，按程序组织有关专家实施现场核查并出具现场核查意见表。注册处对现场核查过程进行监督，对申报资料作进一步审查，确认通过后，向省药检所发出药品注册检验通知书。省药检所在规定时限内组织有关人员进行抽样并检验。该局还建立全省药品审评专家库，由专家负责注册现场核查和医院制剂技术审核。 
    该局对注册环节的工作岗位进行全面梳理，制定了《新药、已有国家标准品种申报资料流转程序各环节责任分工》流程图和《药品注册工作流程及各环节责任分工》流程图，实施分段管理、相互协作、相互制约。注册申请从签收人员签收、办事人员受理到专家现场考核、办事人员综合审查、复核人员复核、处长审核、主管局长审批、签收人员邮寄等流程，每个环节都标注工作时限。对重大问题要进行专题讨论，统一形成决议。局注册处针对内部管理中的重点部位、关键环节，清理和完善相关制度，建立健全了审查专用章管理、资料归档管理、技术复核人员职责、保密管理制度等一系列管理办法和工作制度，使每项工作都有章可循，实现了动态规范管理。 
    在完善内部监督和社会舆论监督的同时，陕西省食品药品监管局对每一项注册申请都进行复核，复核员有权对办事员的工作程序和结论进行全程复查，发现问题及时纠正指出。此外，该局对注册处工作实行严格督办，督办人员定期对函件处理及电子文档审查情况进行检查，有效杜绝违规审批和资料造假等行为。 
    据悉，今年陕西省食品药品监管局将重点开展临床前研究机构清理整顿和重新备案工作，目前调查摸底工作已基本完成，整体工作将于6月底前完成。同时将加强对医院执行GCP情况的跟踪检查，纠正违规行为，规范药品临床研究。 

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