云南省个旧市局五项措施加强药品储存质量管理
近日,云南省个旧市食品药品监督管理局针对部分药品经营企业、医疗机构夏季高温时不开空调或需冷藏药品未放入冰箱,导致药品降效或失效的现象,开展以实施五项举措为主题的药品储存质量管理专项检查。
一是加大宣传,要求企业牢固树立夏季药品质量管理意识,企业质量管理机构应强化对药品储存养护人员的管理,并加强对工作的检查指导,督促其严格按照药品储存条件和要求进行药品养护。
二是要求企业严格执行《药品经营质量管理规范》认证现场检查1904款的规定:企业要有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中,常温库温度为0~30℃,阴凉库温度不高于20℃,冷库温度为2~10℃;各库房相对湿度应保持在45~75%之间。药品储存必须按照药品包装上标示的储藏条件存放到相应的常温库、阴凉库、冷藏库(柜)中,冷藏药品未按规定在冷库或冷柜储存的,一律按劣药论处。
三是药品应分类存放,并有明显标志,药品不得与非药品混放,合格药品区不得存放外包装破损及挤压变形的药品,因挤压变形及破损而影响药品质量的,一律按不合格品处理。
四是购进药品必须按规定验收合格后,方可存放于合格品库(区),验收记录应完整规范,符合药品验收管理的有关要求,并按规定保存。
五是要加强药品的养护,认真填写库房温湿度记录和温湿度调控设备使用记录,因不使用温湿度调控设备造成药品未在规定条件存放的,按《药品管理法》有关条款进行查处。
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