专项整治十项措施全面提升我国药品生产监管水平

  • 作者:侯玉岭
  • 来源:中国医药报
  • 2014-09-06 07:39

    据中国医药报广东讯 记者侯玉岭报道 记者从日前召开的全国产品质量和食品安全专项整治第三次现场会上了解到,全国整顿和规范药品市场秩序专项行动开展一年多来,食品药品监管部门紧紧抓住药品生产环节存在的突出问题,创新监管机制,强化动态监管,有的放矢地采取了十项措施,使我国的药品生产监管水平跃上一个新台阶。
    ——实施GMP飞行检查。2006年8月至今年10月,省以上食品药品监管部门组织GMP飞行检查1955次,8家严重违规企业被吊销《药品生产许可证》,还有部分企业被收回GMP证书。
    ——试行派驻监督员。截至今年10月,全国已向上千家血液制品、疫苗、注射剂和特殊药品生产企业派驻监督员1000余名,2007年底前,全国所有大容量注射剂类和重点监管的特殊药品生产企业的驻厂监督员将全部到位。
    ——开展质量受权人制度试点。为促进药品生产企业提高质量责任意识,国家食品药品监管局从2007年7月开始在广东省开展药品质量受权人制度试点,该省的30家药品生产企业施行了质量受权人制度。与此同时,湖北、河北省石家庄等地也对质量受权人制度进行了有益的探索。
    ——修订GMP认证检查评定标准。10月24日,国家食品药品监管局颁布了修订的《药品GMP认证检查评定标准》,修订的《药品GMP认证检查评定标准》,提高了GMP认证检查评定门槛,加强了对企业软件的监督检查,能够更好地保证药品质量。
    ——开展血液制品疫苗生产专项检查。今年4月至6月,国家食品药品监管局派出26个检查组,对全国血液制品和疫苗生产企业进行全面现场检查,使我国的血液制品和疫苗安全更有保障。
    ——实施血液制品原料血浆“检疫期”和血液制品批签发。为进一步保障血液制品质量安全,国家食品药品监管局将从2008年1月1日起对所有上市销售的血液制品实施批签发,从2008年7月1日起对血液制品生产用原料血浆实施检疫期制度。
    ——开展注射剂类药品生产工艺和处方核查。为解决少数企业存在的不按照注册申报的工艺和处方生产等问题,国家食品药品监管局在全国组织了注射剂类药品生产工艺和处方核查,各省(区、市)食品药品监管局将在2007年12月底前完成大容量注射剂生产工艺和处方的核查,2008年6月底前完成其他静脉给药注射剂类药品的核查。
    ——开展克林霉素磷酸酯及阿奇霉素大容量注射剂专项治理。针对克林霉素磷酸酯及阿奇霉素大容量注射剂存在的安全隐患,国家食品药品监管局要求相关企业对产品检验不符合质量标准以及擅自改变生产工艺和质量标准的坚决予以停止生产。同时修订了阿奇霉素注射剂的药品标准,达不到新标准的企业不准生产。
    ——加快特殊药品信息网络建设。2007年10月1日,特殊药品信息网络初步建成,食品药品监管部门实现了对麻醉药品和第一类精神药品生产、采购、销售、库存和流向的实时动态监控。
    ——开展蛋白同化制剂和肽类激素生产经营专项治理。国家食品药品监管局于2007年10月会同公安部、海关总署、工商管理总局、体育总局联合开展了蛋白同化制剂和肽类激素生产经营专项治理,此项工作将到2008年北京奥运会闭幕时结束。

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