江苏省食品药品监管局召开全省药品安全监管工作会议
据SFDA网站讯 近日,江苏省食品药品监督管理局召开全省药品安全监管工作会议,副局长叶耀宇出席会议并讲话。会议的主要任务是,贯彻落实全国药品安全监管工作会议、全省食品药品监管工作会议暨全系统党风廉政建设工作会议精神,总结2007年工作,部署2008年工作任务。
叶耀宇指出,2008年要重点抓好三方面工作。
一是消除安全隐患,巩固专项治理成果。要继续做好注射剂工艺和处方核查工作,2008年6月底前,完成除大容量注射剂以外的其他静脉注射剂生产工艺和处方核查工作;全面监督实施药品GMP、GAP、GPP,采取切实措施贯彻落实新GMP检查评定标准要求;深入开展兴奋剂规范和专项治理,确保不出现药源性兴奋剂管理问题;稳步推进GLP、GCP实施,加大药品研究监管力度;提高药品安全预警监测能力,健全不良反应监测网络,规范应急处理工作;切实强化特殊药品监管。
二是创新监管方式,构建长效监管机制。要引导和督促企业牢固树立第一责任人意识;强化派驻监督员工作,加强对派驻监督员的日常监督管理并为其创造良好的工作环境和条件;加快推进药品生产诚信体系建设,制定《江苏省药品生产经营企业质量安全信用等级评定管理办法》,开展信用等级评定工作;积极发挥技术监督的支撑作用,充分利用省药品认证管理中心、药检所、ADR监测中心、医药质量管理协会的技术特长;改革创新监管方式方法,探索实施GMP现场检查与品种工艺现场核查相结合的工作方式,探索药品生产质量受权人制度,探索药品生产远程监控系统。
三是强化大局意识,解决热点难点问题。要加强化学原料药监管,坚决杜绝化工原料用于药品生产的行为,同时要采取措施整顿中药生产企业;加强出口药品监管,实行目录管理;推动产业结构优化升级,促进药品生产向集约化、规模化发展。
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