吉林出台《关于全面加强药品安全监管工作的意见》

  • 2019-05-08 11:21
  • 作者:叶阳欢
  • 来源:中国健康传媒集团-中国食品药品网

  中国食品药品网讯(记者叶阳欢) 近日,吉林省委办公厅、省政府办公厅下发《关于全面加强药品安全监管工作的意见》(以下简称《意见》),从厘清药品安全工作责任、强化药品质量安全监管、严格落实企业质量安全责任、强化药品监管能力建设、严厉打击药品违法犯罪行为、构建群防群控的社会共治体系、强化药品安全考评7个方面提出30条具体措施,以全面加强药品安全监管,实施源头严防、过程严管、风险严控,切实保障人民群众身体健康和生命安全。

  

  《意见》提出,要落实党政同责,各级党委和政府必须坚决扛起药品安全尤其是疫苗安全的政治责任,对辖区内的药品安全工作负总责,健全药品安全责任体系和疫苗监管的长效机制,强化药品生产流通使用安全属地管理责任,完善重大药品安全事件应急机制。要定期组织开展药品风险状况分析,建立药品安全监管联席会议制度,加强药品安全监管工作沟通联系,分析通报药品安全形势,统一组织重大突发事件信息发布,提出加强和改进药品监管工作意见,会商研究解决存在的突出问题,形成工作合力。要维护药品安全领域公共利益,依法开展公益诉讼。《意见》明确了省药品监督管理局、市县两级市场监管部门的职责分工。

  

  在强化药品质量安全监管方面,《意见》要求,针对研发环节,要加强对非临床研究机构、临床试验机构的监督管理,严肃查处注册申请弄虚作假等违法行为,保障研究数据真实可靠;生产环节,要完善药品生产全过程监管制度,建立重点品种、重点环节、重点企业清单,严格落实向疫苗生产企业派驻检查员制度,加强医疗机构配制制剂监管;流通环节,要严格依法审批药品经营企业,严惩药品购进和销售渠道不符合规定的违法行为,严控疫苗流通、运输过程中的质量安全风险;监督抽验环节,要完善药品抽样、疫苗批签发现场抽样管理制度,科学制定药品抽验计划,突出靶向性,提升检验效能;信息化管理环节,要指导企业建立完善药品追溯体系,推动疫苗等重点产品率先建立追溯体系,药品生产企业是产品质量第一责任人,《意见》进一步明确上市许可持有人、药品生产企业对药品临床前研究、临床试验、生产、销售、使用等承担全部法律责任,要落实药品全生命周期责任,加强教育培训,提高主体责任意识,不断完善质量管理体系,落实药品生产从业人员岗位责任制,建立药品追溯体系,加强全过程质量控制管理,开展风险隐患排查,强化药品上市后安全性监测,建立并完善药品召回管理制度机制,提升药品质量管理水平。

  

  《意见》强调,要严厉打击药品违法犯罪行为,强化飞行检查和现场检查,加大对疫苗、生物制品、中药注射剂、多组分生化药、无菌植入性医疗器械等高风险产品的监管整治力度。加强药品监督管理部门与公安机关、市场监管综合执法机构的协作配合,严格落实药品违法行为处罚到人的规定,加大重案要案查处力度。对省级药品监督管理部门查办的药品生产环节案件,地方政府和有关部门要给予支持和配合。强化行政执法与刑事司法衔接,建立完善药品监督管理、公安机关、人民检察院、人民法院、卫生健康、市场监督管理等部门间打击药品违法犯罪协作机制,形成打击药品领域违法犯罪行为合力。推动企业诚信体系建设,加强对严重失信企业的联合惩戒。

  

  《意见》还将药品安全责任考核纳入平安建设、地方党政领导班子考核和目标绩效考评,对不依法行使职权、不作为、失职渎职,给党和国家利益、人民生命财产安全造成严重损害的,严肃追究相关责任人的责任;涉嫌犯罪的,按照有关规定依法追究刑事责任。



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