实施动态监管 淘汰低水平品种

湖南省局严把药品生产准入关 

2008年05月07日

    据中国医药报湖南讯 记者许增泉 通讯员李波报道 近年来，湖南省食品药品监管局不断加强源头治理，严把药品生产准入关，有步骤地推进了药品注册现场核查、药品批准文号清查、注射剂类药品生产工艺与处方核查等工作，取得了明显成效。该局通过对注射剂类药品进行生产工艺和处方核查，建立了能全面反映生产状况、工艺与处方改变状况、产品风险类别等情况的基础信息数据库，为监管人员准确把握全省注射剂类药品生产质量提供了一个动态信息监管平台。目前该省注射剂类药品生产企业无论发生何种处方与工艺变更，都将自动反馈到数据库中。 
    在药品批准文号清查工作中，该局抽调专人，拨出了专款。自去年4月底开始，清查组人员奔波于省卫生厅、省档案馆、省药检所之间，调阅药品批准文号的原始批件，认真开展对比核查工作。有时为了一个文号，他们要去相关部门核对十多次，有的一个品种就要复查三次。细致的工作有效保障了质量，在国家局组织的抽查中，该局的425个文号全部符合要求，在全国率先通过了验收。自去年8月份以来，该局还对正在生产的186个大容量注射剂药品的生产工艺与处方进行了变更分类、质量评价和风险评估，及时纠正了有关问题，切实保证了药品生产工艺、处方与注册一致。该局还及时与企业签订了质量责任承诺书，促进了企业第一责任人责任的落实。此外，该局还印发了《医疗机构制剂品种说明书》，建立起了统一、规范、高效的医疗机构制剂注册监管体系，使该项工作迈上了科学化、规范化、标准化的轨道。 
    在药品注册工作中，该局坚持从实际出发，注意采纳企业提出的合理意见和建议，决不因企业的利益而降低要求和标准，坚决淘汰低水平的品种，在药品注册现场核查时，他们对虽无真实性问题但质量水平偏低、市场价值不佳的品种。劝导企业主动撤回。如某药品生产企业申报的“益脉康分散片”，是对本企业已有品种进行剂型改变，虽然申报品种的真实性不存在问题，但该品种在全国、全省有多家企业生产，也有多家企业申报了剂型改变。为了避免出现同品种低水平重复现象，湖南省局监管人员劝说企业，不如将精力和有限的资金放在其他品种研发和销售上，企业表示认同，主动申请撤回了该品种。 

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