河北省加强责任 管理 预警三大体系建设 强化药品生产安全监管

  • 作者:中国食品药品网
  • 来源:SFDA网站
  • 2014-09-06 07:44

    据SFDA网站讯    2010年是河北省食品药品监管体制由垂直管理改为分级管理的第一年,为强化药品生产安全监管,河北省食品药品监督管理局制定有效措施,着力建立三大体系: 
    一是积极探索,加强药品监管责任体系建设。认真梳理药品生产安全监管的各方面工作,对省、市、县三级监管部门的事权进行合理划分,进一步健全完善“地方政府负总责,监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全监管责任体系。通过完善和实施质量受权人制度、不良反应监测制度、产品召回制度等措施,落实企业第一责任人的责任。 
    二是突出重点,加强药品监督管理体系建设。在基本药物生产企业全面实行质量受权人制度,加大对省内基本药物生产企业的监管力度;启动国家基本药物目录全品种电子监管,今年把抗微生物药和注射剂品种全部纳入电子监管网;率先在血液制品、疫苗、特殊药品生产企业试点实施非现场监控,逐步建立起实时动态非现场监控系统;加大对注射剂、血液制品、生物制品、疫苗类生产企业的监督检查,加强对停产、半停产以及境外委托加工等生产企业的监管,大力整顿中药饮片生产企业;利用换发《药品生产许可证》契机,大力推动产业结构调整,促进企业规模和产业集中度进一步提高。 
    三是健全网络,加强药品监管预警体系建设。加强药品不良反应监测和管理,将监测网络向市、县延伸,年底前全部完成11个市级药品不良反应监测机构建设,积极开展不良反应监测工作,做到早发现、早控制,严防重大药害事故的发生;及时掌握药物滥用的苗头信息和趋势,有效处置风险隐患。

 

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