近日，省食品药品认证和培训中心配合国家食品药品监督管理局药品认证管理中心对我省6户疫苗生产企业进行了跟踪检查。本次跟踪检查打破以往按照认证检查条款检查企业的惯例，采用质量风险管理的理念，对疫苗生产企业从厂房、设施、设备到人员管理，从生产关键环节控制到质量管理体系进行整体、量化的评估。针对影响产品质量的各个环节设定风险点，判断风险发生几率，评估风险危害程度，计算风险分值，确定企业对风险的控制能力，评定企业的风险级别。 
    这次疫苗企业质量风险评估检查，是对企业基础数据的采集，为药品监管部门建立企业风险管理数据库做准备。药品监管部门根据企业的风险分值，按照风险分值越高，风险越大的原则，对企业进行排序，确定今后重点监管企业以及跟踪检查频次。 
    质量风险管理机制的引入，为药品监管提供了监管的量化依据，同时，促进企业加强风险意识，提高自身风险控制能力，减少药害事件的发生。