登录|注册
湖南省食品药品监管局开展新版药品GMP认证检查
据SFDA网站讯 为全面落实《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范(2010年修订)>的通知》(国食药监安[2011]101号)的相关要求,积极推进全省药品生产企业新版GMP认证工作的顺利开展,统一认证检查标准,提高检查员的专业水平与检查能力,2011年8月1~4日,湖南省食品药品监督管理局组织GMP检查员对省内第一家药品生产企业进行新版GMP认证工作,此次认证检查也是湖南省新版GMP检查组长的实地培训。
作为全省新版药品GMP认证的“样版”现场检查,具有以下几个特点:一是统一新版药品GMP现场检查程序和模式;二是统一现场检查原始记录的书写规范;三是探索建立新版药品GMP现场检查指南(清单)和标准;四是探索建立现场检查缺陷的风险评估模式。这次现场检查,设立大组长,下分3个检查小组,每个小组设立小组长,并配备一名资深的国家级检查员作为现场指导老师。现场检查过程中,有关人员专门到现场做精心指导。
分享至
右键点击另存二维码!
©2017中国食品药品网京公网安备 11010802023089号 京ICP备17013160号-1
《中国医药报》社有限公司 中国食品药品网版权所有