为规范药品注册行为，提高药品注册申请质量和审评审批效率，近日，甘肃省食品药品监督管理局制定印发《甘肃省药品注册专员管理办法》(以下简称《办法》)， 加强药品注册专职人员队伍建设。 
    
    《办法》明确，药品注册专员是指经药品注册申请人授权办理药品注册申请事务的人员。药品注册申请人是指提出新药申请、仿制药申请及其补充申请和再注册申请，药品包装材料、药用辅料和医疗机构制剂等各项注册申请的药品、药包材生产，医疗机构制剂配制单位。 
    
    《办法》规定了药品注册专员所具备的条件，应具有药学、医学和生物学等相关专业专科以上学历，并具有2年以上从事药品注册或技术、质量工作经验；诚实守信、遵纪守法；熟悉药品注册的相关法律、法规；熟悉申报的品种、执行标准、直接接触药品包装材料及执行标准、药品标签及说明书等相关信息；具备良好的组织、沟通和协调能力，能够指导或监督本企业各部门按规定实施药品注册工作和解决实际问题。同时，对药品注册专员实行备案制度。企业应确定2名以上正式员工，作为药品注册专员进行备案，并履行本企业药品注册申请过程的管理工作，及时掌握药品注册政策和品种的最新动态和及时办理药品注册手续。 
    
    省局对《办法》的实施进行监督管理, 每两年对药品注册专员进行一次法律法规知识培训，并建立药品注册专员管理档案。药品注册专员备案证书不得转借和涂改。药品注册专员必须接受与药品注册相关的法律法规知识培训。不参加培训者，将收回其药品注册专员备案证书。药品注册申请人要为药品注册专员履行职责提供必要的条件，确保药品注册专员在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。药品注册申请人应按照《办法》规定，建立本企业的相关管理制度。药品注册申请人通过药品注册专员报送虚假药品注册申报资料和样品的，依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》有关规定对其进行查处；对涉及的药品注册专员，应立即收回其药品注册专员备案证书。