甘肃:聚焦主责,深耕主业,担当作为,奋力谱写新时代药品监管新篇章

  • 2019-01-30 20:41
  • 作者:蒋红瑜
  • 来源:中国健康传媒集团-中国医药报

甘肃省药品监管局局长宋保才。 刘博 摄


  近日,甘肃省政府新闻办召开《甘肃省药品监督管理局关于进一步优化审批服务利企便民23条措施的通告》(以下简称《23条措施》)新闻发布会,发布了进一步放宽市场准入、开辟绿色通道、取消现场检查、合并现场检查、精简办事材料等10个方面23条措施。


  甘肃省药品监管局局长宋保才表示,2019年,甘肃省药监局将坚持以习近平总书记“四个最严”要求为根本导向,聚焦一项主责(药品安全监督管理),深耕两大主业(守住药品安全底线、追求药品高质量发展高线),夯实三个支撑(法规制度、药品监管体系、监管保障能力),不断完善监管体制机制,创新监管方式方法,强化风险治理,深化责任落实,持续深化“放管服”改革和供给侧结构性改革,着力提高药品监管的科学化、法治化、现代化水平,服务脱贫攻坚、全面建成小康社会政治任务,推进甘肃国家中医药产业发展综合试验区建设,奋力谱写甘肃药品监管事业新篇章。


  优化服务释放改革活力


  2018年1月20日,时任甘肃省常务副省长黄强带领30多位省直有关部门一把手、相关处室负责人等80多人,来到原甘肃省食品药品监管局观摩推广行政许可网上办理工作。据悉,食药监管部门是当时省直部门中唯一依托甘肃政务服务网实现行政许可项目“一网通办”的部门,实现“最多跑一次”和“不见面审批”。


  2018年1月29日,甘肃省发布126项“最多跑一次”政务服务行政许可事项,其中58个事项由原甘肃省食药监局依托甘肃政务服务网全程在线办理。目前,甘肃省药监局实行“一窗受理、集成服务”模式,进一步精简行政审批事项、环节,缩短时限,全面推行“互联网+政务服务”,实现所有行政许可事项全程网上办理,办结时限压缩30.23%,实现网上审批“零超期”。


  “2018年,我们成立了行政许可服务处,将分散在7个处室的行政许可事项集中到1个处室办理,打造‘不见面’审批新常态,并向‘最好一次都不跑’升级。”宋保才介绍。


  “通过官方网站、微信公众号的信息引导和工作人员的耐心帮助,我们只用了不到一周时间就完成了药品经营许可证变更,真是太方便了!”平凉远方药业有限责任公司业务联系人张冬霞高兴地表示,以前经常因为业务不熟悉、材料不规范来回奔波,现在网上“秒批”,大大节约了企业的时间成本。


  下一步,甘肃省药监局将围绕《23条措施》,通过发布通告、召开新闻发布会、举办培训班等形式,加大23条措施宣传贯彻力度,让服务对象知晓了解,监管人员熟悉掌握,使23条利企便民措施真正落地见效。


  “2019年,我们将全面推进智慧监管,加强信息化建设,实现全网通、数据通、业务通和应用通。”宋保才介绍,甘肃省药监局正在整合行政许可、执法办案、检验检测、信息公示、协同监管以及产业发展服务等系统,规划建设药品医疗器械化妆品远程动态监管系统,形成一体化、专业化、精细化的综合监管与服务平台。


  埋头苦干守住安全底线


  近日,一些省市在地市设立省药品监管局检查分局,这些检查分局为省药监局的派出机构,编制数量根据所在省市的情况调整。这个消息迅速引起了专家们的关注与热议。


  “在这方面,甘肃省药监局也做了深入思考,并设计了方案。令人欣喜的是,2018年9月20日中央全面深化改革委员会第四次会议审议通过的《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》对加强省级药品职业化检查员队伍,从机构、编制、人员上都有了明确的要求。这份重要文件正如一场及时雨,为我们进一步加强药品监管机构和队伍建设提供了重要依据。”宋保才说。


  甘肃地域广阔,药品生产企业、批发企业与零售连锁企业分散。东西1600多千米的狭长地域给监管带来了很大难度。此次改革后,实际监管工作都由省级药品监管部门承担,如何在深化市场监管综合行政执法改革中,落实对药品、医疗器械和化妆品生产环节的监管?


  “我们将聚焦主责,埋头苦干。甘肃省药监局的监管职责就是牢牢抓好本级工作,强化对药品生产企业、批发企业、零售连锁和互联网销售的监管责任,不出现药品质量安全问题。甘肃是全国中药材主产区、疫苗和血液制品等高风险药品生产区,也是全国唯一的罂粟种植和生产加工基地。一直以来,甘肃省药监部门把守住药品安全底线作为头等大事和根本职责,持续加强监督检查,确保中药材和麻醉药品源头安全。”宋保才表示,今后,甘肃省药监局将突出药品监管专业属性,有针对性地设岗定责,全面加强审评、检查、检验、评价等环节的质量管理,加强全流程、全生命周期管理,坚决堵塞监管漏洞,确保人民群众用药安全、有效、可及。


  2018年5月26日,甘肃省武威重离子治疗中心举行重离子治疗系统临床试验启动仪式,标志着我国第一台拥有自主知识产权的重离子治疗系统在注册上市和产业化发展道路上迈出关键一步。作为我国自主创新的重大装备,重离子治疗装置的注册上市受到国务院和甘肃省委省政府的高度重视。


  宋保才表示,在国家药品监督管理局的关心和大力支持下,武威重离子治疗系统注册上市工作已进入临床试验关键时期,甘肃省药监局将在国家药监局关心支持下,提前介入,集中优质、精干资源,加强对临床试验过程的核查和指导,加快推进武威重离子治疗系统注册上市进程。


  聚焦陇药助推产业发展


  2018年10月,原甘肃省食药监局在“中国黄芪之乡”--定西市陇西县召开新闻发布会,现场发布甘肃省中药炮制规范《当归、党参、黄芪(鲜制)》。据悉,甘肃省中药炮制规范《当归、党参、黄芪(鲜制)》基于且高于《中国药典》标准,在技术方面具有三个特点:一是二氧化硫残留量限度降到10毫克/千克以下;二是有效成分含量限度平均提高20%;三是利用先进生产设备,制定标准化无硫加工生产规范,保证中药饮片质量的可控性、均一性,实现中药材和饮片一体化生产。


  甘肃省是中药材资源大省,种植面积460万亩,位居全国前列;加工量120万吨,当归、黄芪、党参、甘草等大品种占据市场主导地位。为解决中药材产业发展瓶颈,甘肃省药品检验研究院牵头开展了“当归、党参和黄芪鲜货无硫加工技术规范”研究,经过科学试验、检验复核、专家技术审评、网上公示等工作程序,制定了上述三个品种的鲜制质量标准,并将其列入甘肃省中药炮制规范。规范的发布,有利于推广当归等道地药材鲜货无硫生产加工模式,进一步提升中药饮片的安全性、有效性、质量可控性。


  近日,全国药品监督管理工作会议召开。“以前我们更多关注药品质量安全,提到产业高质量发展时充满疑惑,为什么监管部门还要促进产业发展?全国药品监督管理工作会议提出的‘两个目标’非常到位。药品监管既要保证人民群众用药的安全有效,还要看保障人民群众用药的可及性和时效性。”宋保才指出,要将会议部署与甘肃实际结合起来,以严格的监管促进陇药产业高质量发展,以陇药产业的高质量发展提升药品质量安全整体水平。


  目前,甘肃省医药产业层次不高,大多处于“三原两低”(原药种植、原始加工和原料输出,低质低效)水平,营销手段单一,缺乏有影响力的拳头产品,市场竞争力不强。如何发挥甘肃全国中药原料供应基地作用,让其成为甘肃医药产业高质量发展的强大引擎?


  “我们正在积极争取国家药监局对甘肃省国家中医药产业发展综合试验区建设给予‘试验田’式的先行先试政策支持,通过大品种培育大品牌、助力大企业、服务大产业、带动大增收,实现产业强省与脱贫攻坚的有机结合。”宋保才说,甘肃省药监局将积极会同农业农村部门,加强与中药材主产区地方政府的联系沟通,进一步解决中药材规范化种植、产地加工以及品质控制方面的问题;积极争取甘肃省政府支持,牵头建设国家中药材及饮片质量控制研究重点实验室,从源头把控中药大宗品种质量,“好药材”造“好中药”,努力把甘肃建设成为全国重要的中医药原料保障供应基地,促进全国中医药产业高质量发展。(记者 蒋红瑜)


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