云南省食品药品监管局下达2013年度<br>医疗器械生产日常监督检查计划

  • 作者:中国食品药品网
  • 来源:SFDA网站
  • 2014-09-06 07:51

    据SFDA网站讯 云南省食品药品监督管理局按照全国医疗器械监管工作电视电话会议和全省食品药品监管暨党风廉政建设工作会议要求,结合全省医疗器械监管工作实际,在总结2012年日常监管工作基础上,近日,印发了《2013年度云南省医疗器械生产日常监督检查计划》,明确年度医疗器械生产日常监督检查重点及工作目标,全面推进医疗器械生产质量管理体系建设和诚信体系建设。
    一是落实各级监管部门职责,强化医疗器械重点监管品种的日常监管。认真贯彻落实《云南省医疗器械生产日常监督管理办法》规定,强化重点企业的日常监管,全面开展日常监督检查。强化痕迹管理,进一步规范完善日常监管档案,落实不良事件监测、产品上市后质量跟踪及质量评价各项规定。
    二是深入推行《医疗器械生产质量管理规范》,规范医疗器械生产秩序。加强对原材料采购质量控制、产品上市前质量检验和产品注册标准执行情况的监督检查,强化生产关键环节的可控性及产品生产过程的可追溯性。服务指导企业做好场地选址、厂房改建、新建工作。 
    三是日常监督与专项检查及监督抽验紧密结合,提高现场检查的针对性和有效性。要求各级食品药品监管部门,认真开展定制式义齿生产的专项监督检查,做好专项监督检查发现问题的跟踪检查和日常监督检查;认真开展生产企业产品质量监督抽验,对抽验发现问题及时依法查处;加强生产许可证的监督管理,强化退出机制,对符合注销规定的企业,及时上报省局或按事权划分,依法注销《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械注册证》。

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