济宁市局向重点药品生产企业派驻药品安全保障督导组
山东省济宁市食品药品监督管理局积极探索科学监管新路子,结合风险因素分级评定情况和企业实际,在派驻驻厂监督员的基础上,近期向辖区内八家重点药品生产企业派驻药品安全保障工作督导组。该局选派业务水平高、综合素质强的骨干任组长,市药检所技术专家和原派驻厂监督员任成员,充分发挥技术监督作用,做到行政监督与技术监督相结合,监督与指导相结合,确保药品质量。
督导组的主要职责:一是及时排查企业生产质量管理工作中存在的问题,督促整改。二是具体分析产品质量存在的缺陷与不足,采取针对性措施,加以完善与提高。三是对企业新上项目、新建车间、新开发品种、技术改造、GMP实施等情况,“关口前移,事前把关”,积极为企业提供服务。要求督导组在企业工作时间每月不得少于2天,与企业通过电话等形式加强联系、掌握情况每周不少于1次。
通过督导工作要达到:一是整体把握企业质量保证体系的完整性及有效运行。二是对工艺有缺陷、质量不稳定、临床不良反应发生率高、市场抽验不合格批次多的品种,重点攻关,使产品质量有显著提高。三是对企业宣传、培训、教育到位,落实企业产品质量第一责任人的责任,促进“质量是企业的生命”的观念、意识的确定。
同时,要求督导组成员严格遵守各项规章制度,不得干涉企业正常合法的生产经营活动,对企业的生产技术、经营管理资料负保密责任,不得增加企业负担。
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