为切实做好高风险医疗器械监督管理工作，进一步规范医疗器械市场经营秩序，广东省深圳市药品监督管理局直属分局根据2010年初工作安排，结合特区内医疗器械经营、使用实际情况，于近期开展了高风险医疗器械专项检查工作。 
    
    为增强此次专项检查的针对性，提高专项检查效能，该分局检查前组织相关人员深入医疗器械经营及使用单位，开展调查研究工作，在充分了解市场存在问题的基础上，制定此次专项检查方案，体现了“四个明确”，做到了“二个结合”。 
    
    “四个明确”是指：一是明确各单位的职责和工作任务；二是明确检查对象及覆盖率，此次检查对象为高风险医疗器械经营企业和医院级医疗机构，其中对高风险医疗器械经营企业和医院级医疗机构检查覆盖率为100%；三是明确检查的具体品种，即国家规定的重点监控医疗器械；四是明确检查重点及注意事项。 
    
    “二个结合”即是：一是专项检查与监督抽验相结合，对检查中质量可疑的产品进行现场抽样；二是专项检查与宣传教育相结合，检查中加强被检查单位法律法规及医疗器械相关知识的宣传，让受检查单位了解并及时掌握医疗器械管理法规及有关要求。 
    
    截止目前，已检查高风险医疗器械经营企业21家，检查医疗机构2家，对5家单位发出整改通知，对1家企业立案调查。