坚持程序不减和标准不降的前提  
    
    据中国医药报福建讯  近日，三明博峰生物科技有限公司4个体外诊断试剂取得了国家食品药品监督管理总局颁发的第三类医疗器械产品注册证。该公司负责人张瑞鉴激动地说：“三明市食品药品监管局工作人员对我公司的产品注册提前介入，在加强监管的同时帮助我们完善质量管理体系和提升研发创新水平，大大提高了我们产品注册的进度和成功率。” 
    
    三明市医药工业基础薄弱，为改变这种落后的现状，三明市局在坚持程序不减、标准不降的前提下，实行重点项目挂钩帮扶机制，寓监管于服务企业发展之中，取得了成效。短短几年，该市医药工业产值从几千万元提高到2012年的5亿元左右。 
    
    据介绍，该局对省、市重点项目，特事特办，专人协办。对新开办药械生产企业、重大技术改造项目和涉及上级行政许可的，落实科室责任，做好跟踪服务。该局还经常组织认证检查员深入企业现场办公，就企业提出的药械企业开办、产品注册申报、质量体系考核要求及程序、生产管理等方面的问题进行解答。 
    
    今年，三明市政府将生物医药产业作为特色产业链之一来抓。5月份，福建省委书记尤权和省食品药品监管局局长贾科先后深入该市有影响力的药企调研，并提出了指导性意见。该局响应上级号召，经过认真研究，成立了服务生物医药产业发展领导小组，制订了关于对生物医药产业实行“一企一帮扶”的工作方案。针对全市15家重点帮扶的生产企业，梳理出重点帮扶内容31项，以“一个企业、一套人马、一个方案”为原则，明确年度帮扶工作目标、责任领导和责任人员。为解决影响明溪县药品企业发展的产品注册和生产许可等瓶颈问题，5月下旬，三明市局局长黄维军专程到福建省局沟通协调，提出了需要帮助解决的问题。6月6日，福建省局出台了《关于支持明溪县医药产业发展的具体措施》。 
    
    该局创新工作思路促进生物医药产业健康发展的做法得到了三明市委书记邓本元的充分肯定，他作出批示，要求该局对已出台的工作举措“一项一项抓好落实，促认证、督生产、兴产业，并抓好药监工作的到位。”  
    
    据了解，截至今年5月底，三明市医疗器械体外诊断试剂生产企业已获批8个二类和4个三类医疗器械产品注册证，预计新增年产值1000万元，年新增利税200万元。 
    
    （陈前德）