2003年10月20日

    国家食品药品监管局日前要求各省（区、市）食品药品监管局(药品监管局)加强新开办药品生产企业审批管理工作，以防止重复建设。国家食品药品监管局要求，各省（区、市）食品药品监管局(药品监管局)在  新开办药品生产企业的审批过程中，应树立全局观念，准确理解并掌握国家药品行业发展规划和产业政策，严格审查，合理引导，防止重复建设。同时，制定严格的审批程序，保证审批工作的科学性、公正性和客观性，防止主观随意性。  
    国家食品药品监管局强调，新开办药品生产企业（包括自发文之日起批准筹建的中药饮片、医用氧及体外诊断试剂生产企业），在筹建工作完成后，应严格按照《药品管理法》第八条的规定及药品GMP中有关要求组织验收。验收合格的，发给《药品生产许可证》，并在《药品管理法实施条例》第六条规定的时限内取得药品GMP证书；药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业，应严格按照《药品生产监督管理办法》的有关规定办理。  
    为制止低水平重复建设，防治环境污染，加快结构调整步伐，促进生产工艺、装备和产品的升级换代，国家食品药品监管局要求新开办药品生产企业应符合国家环保法律、法规的要求，所有项目不得含有国家行业管理部门规定的“淘汰落后生产能力、工艺和产品目录”所列的工艺装备和产品。否则，各省（区、市）食品药品监管局(药品监管局)一律不得批准其筹建申请。  
    据了解，自修订后的《药品管理法》实施、新开办药品生产企业审批权下放到省级后，一些地区出于搞活地方经济的考虑，加快审批速度，致使出现新一轮药品生产企业低水平重复建设的苗头。国家食品药品监管局局长郑筱萸在2003年全国食品药品监管工作座谈会上明确要求，各级药监部门要站在维护国家利益的高度，正确行使手中的权利，做到守土有责，真正做到权利下放后药企准入门槛不降低。国家食品药品监管局此次出台的这项要求，正是在上述背景下，经过反复调研后作出的。