药品召回是指药品生产者对已上市药品的撤回或改正行为。药品召回作为一种国际通行的制度，在世界很多国家都被写入了法律。当产品有严重缺陷或即使正确使用也存在重大安全隐患时，制造商和经销商有责任回收该产品加以替换或修正。在药品召回制度成熟的国家，产品召回的程序、监督和赔偿等都有明确的规定。 
    元旦刚过，北京市药品监督管理局（以下简称北京市药监局）安监处就开始忙碌起来。此时，安监处处长丛骆骆正面临一项非常棘手的工作：北京市药品召回试点工作如何落子。
    去年9月，北京市药监局在首届药品安全性监测及再评价论坛上透露，2006年将在北京一些大型药品生产企业中试推行药品召回制度。消息一出，便引起各方关注。北京作为全国的政治文化中心，也是国内最大的药品市场之一，一举一动历来具有示范作用。有人揣测，北京市药监局此次将药品召回纳入工作视野，预示着国内药品召回突破坚冰的日子已经不远了。
    1月11日，记者获悉，北京市药监局经过慎重研究，排出了北京市实施药品召回制度的大致步骤和时间表：春节后开始选择试点企业；5月份开始协助试点企业进行药品评价，建立召回制度；北京市全面推行药品召回制度预计需要3~5年的时间。
    ■现状
    众所周知，药品不良反应报告收集的数量是衡量一个国家和地区不良反应监测工作力度的重要指标，也是实施药品召回制度的前提条件。来自北京市药品不良反应监测中心的数据显示，2004年，北京市共收集到药品不良反应报告8278份，报告收集数量连续三年名列全国第一。比较完备的药品不良反应监测网无疑给北京的药品召回制度试水奠定了基础。
    然而，北京市药监局副局长方来英表示，北京市的药品不良反应监测工作一直摆脱不掉两个阴影：一是药品不良反应报告的病例数字虽然逐年增长，但新发现的、严重（如致死亡）的不良反应病例报上来的太少；二是药品不良反应报告绝大多数来自医院，药品生产和商业企业自主报告的药品不良反应病例仅占药品不良反应报告总数的3％左右。
    北京的情况正是全国药品不良反应监测工作的一个缩影。
    2004年3月，卫生部和国家食品药品监督管理局联合发布了《药品不良反应报告和监测管理办法》，明确规定药品生产、经营企业和医疗卫生机构应该每季度向药品不良反应监测中心报告不良反应监测情况。但是，来自企业的药品不良反应报告数仍然很少。2005年，全国药品不良反应报告数约为1.8万份，来自企业的报告不到5%，并且在已经收到的药品不良反应报告中，约有99%为已知的药品不良反应，真正有警戒意义的新发现的严重不良反应报告数仅占1%。国家食品药品监管局安监司药品评价处的一位专家认为，形成这种局面的原因是，我国药品不良反应监测工作起步较晚，社会普遍认为药品有不良反应是坏事；大多数企业也缺乏药品的基础研究和评价体系，认为不良反应直接损害企业的经济利益，因此不愿意上报。同时，由于不良反应报告数量收集不足，无法形成药品召回的依据，所以药品召回制度在我国尚属空白。
    业内外也许对2003年发生的龙胆泻肝丸事件还记忆犹新。这起因关木通引发肾衰的严重药品不良反应事件，由于事前缺少监测和报告，事后缺乏强制性召回。与此后默沙东在全球“万络召回”事件形成了鲜明的对比。
    据了解，跨国制药企业几乎都有药品召回制度，该制度在发达国家已经非常成熟。国外的药品不良反应报告中，来自企业和医疗机构的数量大约为1∶1。据罗氏公司负责药品质量的王小姐介绍，欧美国家对药品不良反应报告分为强制报告和自愿报告两种。强制报告的对象是制药企业和分销商；自愿报告的对象是医 疗卫生专业人员，企业在不良反应监测中担当重要角色。
    目前我国根据发生药品不良反应的数量及程度一般会采取三种不同措施：一是从非处方药转为处方药；二是修改药品使用说明书；三是对于严重不良反应会修改配方，直至令其停产。
    ■坚冰
    其实，就实行药品召回来说，北京并不是第一个试水者。早在2004年11月，由武汉市食品药品监管局牵头，全国23家企业就签署了药品召回倡议书。当时“  万络召回”刚刚过去一个月，此举被认为是国内企业对药品召回制度的首次回应，也有人认为是企业作秀。
    那么，一年多以后的今天，武汉市倡导的药品召回制度实施情况又如何呢？武汉市食品药品监管局安监处处长夏志龙告诉记者，武汉的药品召回属于企业自愿召回，武汉市食品药品监管局除规定了召回范围外，并没有对召回作具体规定，由企业自己执行。倡议签字后曾有一家企业主动召回过药品，但是这家企业出于声誉的考虑没有声张，更无法知道召回的结果。从默沙东“万络召回”的样本可以看出，药品召回的主要途径有三条，即经销商、药店和医院。药店由于直接接触消费者，药品一旦被消费者买走，召回就非常困难。因此，在药品召回中必须在公开媒体上发布信息，向广大消费者进行告知。北京炜衡律师事务所的张胜富律师认为，告知是药品召回中的重要环节。
    如果没有告知，召回就会大打折扣，问题药仍在继续损害消费者，也不是真正意义上的召回。
    在龙胆泻肝丸事件中，尽管药品监管部门已经对药品的不良反应进行了通报，但是召回效果并不理想，相关企业后来承认，对于问题药的召回仅有两成。可见召回的难度。
    目前，无论是武汉市食品药品监管局还是北京市药监局，在药品召回中都强调了企业自愿。之所以如此，是因为我国对药品召回并没有明确的法规。张胜富指出，《药品管理法》第七十一条第二款规定：“对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。”此款虽然赋予药品监管部门强制干预的权力，但是在其后的《药品管理法实施条例》和其他文件中都没有第二款的具体实施办法。
    如果说法规的缺失令药品召回找不到支点，那么实施药品召回所造成的经济损失更是令大多数企业难以对此表示热情。“万络召回”使默沙东赢得了交口赞誉，但是全球180亿美元的赔偿确实不是一个小的数目。在很多企业尚处于维持生存的阶段，药品召回的经济损失又如何能用“自愿”来保证？
    一位业内人士说，药品召回的实施取决于对风险的经济评估，在美国对药品不良反应导致的损害事件予以巨额赔偿的情况下，药品召回作为企业自我保护、降低风险的手段而存在，其目的是将经济损失降到最低。“万络召回”虽然代价巨大，但是与不召回造成的后果相比仍然是明智的选择。
    ■反应
    尽管实施药品召回在现有环境中似乎并不成熟，但这恰恰是各方对北京市这一举措的期待。
    北京市药品监管局宣称，今年实行的药品召回试点将采取企业‘自愿召回’和政府统一控制相结合的方式。一方面，鼓励规模较大、有较强经济实力的企业自主对发生不良反应的药品进行召回；另一方面，政府也会对已经影响到公众安全、造成诸如失明、肝脏坏损甚至死亡的药品通过行政手段进行召回。这意味着北京将有望突破自愿召回的警戒，在药品法的框架下出台具体措施。
    那么，北京的医药企业对实行药品召回的反应又怎样呢？
    北京四环科宝制药市场总监王恒道出了不少企业的担忧。他说，由于全社会对药品不良反应认识不清，将其等同于假劣药，因此企业在发现药品不良反应后都不愿采取召回的手段，即使召回也不愿声张。一些经销商、医院和药店对药品召回也缺乏正确的认识，并不认为召回有严重不良反应的药品是药厂负责任的表现，而是认为该企业的药品有问题，进而会影响下一次合作。王恒说，在国内药品同质化严重的情况下，经销商换掉一个企业的产品非常容易。而企业召回药品不仅要蒙受经济损失，还会影响到企业的声誉和品牌形象。这就是国内大多数企业对药品召回并不热衷的原因。
    另一家企业的负责人直言不讳，企业建立不良反应监测、实施召回都需要投入，在目前企业经济效益下滑、竞争激烈的情况下，强制投入会给企业增加负担。
    美信（中国）健康药房负责人王雯说，实行药品召回是企业和政府对人民用药安全负责任的表现，药店充分理解。但她也道出了药店的担忧：目前药厂在召回药品时都采取发文、通知的方式告之药店，并不广而告之，因此对消费者大量的解释工作要由药店来完成。如果药店的解释稍有不到，消费者就会对药店的印象大打折扣。另外，企业召回药品一般只负责退库部分，如果药品已经服用或拆开包装，损失就会让药店来承担。以往美信的做法是给消费者开一些抵用券。
    张胜富律师则通过案例阐述了自己的观点：“当年史克公司发现一起药品中毒事件，在全球进行追查并广泛告知，后来查明这是一起投毒事件，染毒药品仅80片。但史克公司负责任的态度大大提升了其品牌形象，把坏事变成了好事。”
    他认为，在营销乏术的今天，任何事件都可能成为经营者的机会。药品不良反应发生后企业越主动，所获得的社会评价会越好，有的企业向社会推出的“发现次品即给奖励”的活动就属于营销的逆向思维。
    丛骆骆说，北京市推行药品召回制的目的是保护消费者的用药安全。短期看也许会造成药品生产企业一些经济损失，但从长远来看，药品召回将简化可能发生的严重药品不良反应造成的复杂的经济纠纷，而且还召回了消费者的信赖，维护了企业的形象。所以，药品召回制的实行是大势所趋。 
    ■链接
    默沙东的万络召回事件：2004年8月，一项令人吃惊的研究结果被公布：大剂量的万络服用者与不使用万络的人相比，患心肌梗死和心脏猝死的危险增加了3倍。同年9月30日，万络生产者默沙东公司宣布在全球回收万络。在我国，尽管默沙东通过部分媒体宣布了召回流程，但是召回工作进行了10天之后，国内部分药店和医院仍然对该药召回一事毫不知情。默沙东中国公司正式开通了咨询热线，消费者只要拨打免费电话，工作人员就会告知相关的退药事宜。默沙东承诺，收到药物一星期内，退还所有货款和邮资。阿斯利康的普米克气雾剂召回：2004年11月初，阿斯利康无锡生产基地生产的治疗哮喘药物——普米克气雾剂在产品质量检查时，发现有两个批号的普米克气雾剂中的少数产品因为“吸入喷口太紧”而不能正常喷射。于是该公司报告了国家、江苏省和无锡市的食品药品监督管理部门，并对这两个批号的普米克气雾剂产品通过各级经销商渠道进行预防性的主动召回。对于召回的药品，阿斯利康采取焚烧的方式进行了销毁。值得关注的是，阿斯利康此次召回并非因为药品本身质量有问题，而是因为其包装上的问题。阿斯利康曾表示，该公司在全球有统一的内部产品质量管理和产品召回的标准操作程序，此次召回就是按照该程序进行的。

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