近年来，国内外很多医疗器械厂商来江苏投资办厂，通用医疗、碧迪、飞利浦等在该省兴办了独资、合资企业，江苏阳光、云南白药等一批有影响力的国内企业也加入江苏医疗器械产业。是什么吸引这些厂商驻足江苏谋发展的？在由国家食品药品监管总局指导、中国医药报刊协会主办的“医疗器械质量万里行”活动中，记者从众多企业那里寻找到了一些答案。据了解，为了在严格监管的同时更好地促进江苏医疗器械产业发展，当地食品药品监管部门想出了许多新点子。

　　监管有了“电子眼”

　　无锡，太湖之滨的一颗“明珠”，也是全国医疗器械产业发展较快的地区之一。

　　“无锡现有医疗器械生产企业２０３家、经营企业１０７７家。与医疗器械产业蓬勃发展的形势相比，医疗器械监管力量显得有些薄弱。为使医疗器械监管工作更加高效、精准、透明，我们寻找到一条新途径——数字化。”无锡市食品药品监管局局长谢寿坤告诉记者，如今，无锡市千余家医疗器械生产、经营企业分别纳入了“医疗器械生产电子监管系统”和“医疗器械经营企业许可证电子监管系统”中。

　　如此一来，不仅审批流程实现了网上“透明”执行，而且对行政相对人、基层局的关键信息可实时掌握和对接，企业和监管部门根据权限共享平台资源，使得监管效能明显提升。

　　另外，在江阴、宜兴两地还建立了“医疗器械生产经营企业数据远程监控系统”。江阴采用视频系统实时跟踪重点企业的现场状态，实现了“电子眼”监管。

　　记者了解到，无锡市局建立了“医疗器械注册员网络教育系统”、“诚信网上评定系统”和“注册员电子数据库”。其中，“诚信网上评定系统”具有医疗器械质量安全征信、评级、数据录入、信息发布等功能。市、县两级监管部门和相关企业可通过电子监管系统平台录入企业基本信息、等级评定申请、本地区企业分等评级信息，利用该平台的信息采集、交流和反馈功能实现信息共享，实施质量安全信用评级工作。由于评定、征信过程完全或部分实现了电子化，从而极大地节约了监管成本。“医疗器械注册员网络教育系统”和“注册员电子数据库”则便于对注册员进行培训考核和动态管理，实现精准化监管。

　　“无锡市局还建立了短信平台，成立了器械工作QQ群、行业手机短信平台，一年发布短信上万条，方便企业和监管人员及时地进行咨询和交流，提高企业的质量规范化水平，进一步实现高效监管。”谢寿坤说。

　　“常州市医疗器械重点监管品种居全省之最，监管风险也是全省最高的。近年来，常州市医疗器械日常监管工作做到了从以‘人’为主的传统监管向以电子信息化为支撑的现代化监管转变，监管效能有了明显提升。”常州市食品药品监管局医疗器械监管处黄翔处长说，２０１３年，常州市局在各市、县原有电子监管软件的基础上，新开发出“常州市医疗器械监管信息系统”，从根本上改变了原有监管软件五花八门、各自为政的情况，基本做到了依托互联网，建立统一、透明、安全、稳定、通畅的常州市医疗器械监督信息电子网络平台，并依托该平台统一了市、县两级医疗器械生产经营企业基本信息库，其内容涵盖全部企业基本信息、人员基本信息、生产经营品种信息、备案资料信息等内容，从而形成了全市医疗器械生产经营企业日常监督电子档案。

　　针对无菌医疗器械生产环节，常州市武进区食品药品监管局分３批对79家无菌医疗器械生产企业的净化车间安装了微环境远程监控装置，从而可实时远程监控无菌医疗器械生产环节净化系统的温度、相对湿度和压差等情况，并能及时报警，将信息发至企业管理人员，要求其进行调控。另外，常州市局还为144家医疗器械生产企业、189家医疗器械经营企业安装了“医疗器械生产经营企业远程监管信息系统”，可远程实时掌握企业主要原辅料购进，产品生产、检验和销售等情况。

　 　当好顾问和参谋

　　“目前，苏州医疗器械产业已经形成东有生物纳米园、西有医疗器械产业园的发展格局，两大园区的产业集聚效应明显，对提高整个苏州医疗器械科技产业的核心竞争力起到了积极的引领作用。”苏州市食品药品监管局局长陈建民对记者说。在他看来，监管部门需要“以推进产业转型升级为目标，在严加监管的同时，寓监管于服务，当好企业发展的顾问和参谋”。

　　记者了解到，苏州市局建立了“企业联系点制度”，由市局主要负责人带队进行“阶段性上门服务”，由业务骨干为新办企业、新增投资企业、搬迁改造企业进行风险分析、技术咨询、法规宣传，在企业许可证申办变更、产品注册、质量体系考核等方面进行现场辅导，提高企业一次性验收通过率。

　　“诊断试剂行业正处于成长期，公司成立两年多来，在发展中遇到了不少困难，尤其是新品注册过程比我们预计的更为繁杂，而企业在这方面的经验明显不足。我们得到了苏州市食品药品监管部门和苏州科技城的指导，加速了公司生产项目的顺利开展。”苏州博源医疗科技有限公司有关负责人说。

　　“年初，有3家企业准备在苏州建立医疗器械生产项目。监管人员在获知这一消息后主动联系这些企业，提前介入相关项目，为企业在建设生产项目前排除了很多实际问题。”陈建民说。

　　2012年9月，江苏省医疗器械检验所苏州分所在苏州高新区挂牌成立，把服务企业的窗口搬到了“家”门口，从而为苏州高新区、苏州市，乃至整个华东地区医疗器械企业的检验业务咨询、受理检验样品等，提供了更快捷、更强有力的技术支撑，完善了产业链配置。

　　另外，苏州市局还经常举办企业经验交流、现场参观、产业发展论坛等业内活动，为医疗器械企业之间加强沟通合作创造机会。例如，该局于2012年5月、2013年4月分别举办了“苏州市医疗器械产业发展暨创新医疗器械产品应用示范工程推进会”，有百余家企业参会；于2013年11月举办了“2013苏州高新区·中国国际医疗器械创新合作洽谈会（CMP2013）”，以医疗器械创新合作为主题，由来自国内外企业、创新团队、投融资机构、监管部门、医疗器械技术审评中心等的代表共商医疗器械发展与创新大计。

　　无锡市局则推出了“促进医药产业发展园区行”服务品牌，每季度开展产业政策服务活动，走进各生物医药园区，每年为300余家医疗器械生产、经营、研发企业解决在创业、创新过程中遇到的困难。

　　不久前，无锡锐奇基因生物科技有限公司拿到了第三类医疗器械注册证书，其注册时间仅仅花了一年半时间。“我们对产品申报流程不太熟悉，要不是无锡市局监管人员一次次不厌其烦地给予指导，我们是无法在短时间内顺利获批的。”董事长朱国强说。

　　谢寿坤告诉记者，2009年，无锡市局开全国先河，联合上海理工大学、江南大学在无锡举办了“医疗器械研究生硕士班”。历经３年学习，首批４５名学员已经毕业，为医疗器械企业解了燃眉之急。该局还依托无锡市医药咨询所、市药品检验所，搭建了咨询服务和检测服务两大平台，组建了咨询、检测专家库，面向企业不断开展许可申请、产品产业化路径规划、产品检测、环境检测等方面的服务和咨询。

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