——浅议《医疗器械注册管理办法》等五部规章的修订实施

　　2014年7月30日，国家食品药品监管总局发布了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》五部规章，将于2014年10月1日起施行。笔者认为，这些规章的发布与施行，将解决以下几个目前亟待解决的问题：第一，解决了这些规章与新修订《医疗器械监督管理条例》内容存在冲突的问题；第二，解决了新修订《医疗器械监督管理条例》规定的管理医疗器械新政策无细则、难以贯彻的问题；第三，解决了新修订《医疗器械监督管理条例》相关条款规定笼统、亟待部门规章填补的问题。这些问题的解决，使得医疗器械监管法规更加完善，形成了协同一致、配合有序、宽严相济、覆盖全程的严密体系，这将对保障公众用械安全有效，促进医疗器械行业健康有序发展具有重要意义。

　　 共同亮点

　　其一，公开透明。无论是医疗器械注册，还是生产、经营许可、备案，这几部规章都规定食品药品监督管理部门依法及时公布相关信息，不但申请人可以查询审批进度和结果，而且公众也可以查阅审批结果。这样无论是注册还是备案或是申领许可证，都运行于公众监督之下，符合让权力运行在阳光下，把权力关进笼子的指导思想。

　　其二，宽严相济。规章对医疗器械按照管理类别不同，实行宽严相济的管理措施。对风险低的产品实行“宽”管理，如一类医疗器械的经营无需办理任何手续，二类医疗器械的经营只需备案。对风险高的产品实行“严”管理，明确规定具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产；第三类医疗器械经营企业需要在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告，否则将被给予行政处罚。

　　其三，明确编号规则。无论是《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》，还是《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》都在规章的最后明确了相应的编号规则，如注册证编号的编排方式、《医疗器械生产许可证》编号的编排方式、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式，以及第二类医疗器械经营备案编号的编排方式等。将编号的编排方式纳入规章的做法，改变了以前通过通知发布编号编排方式的做法，避免了规章已经施行但编号编排方法却迟迟没有出台的情况，杜绝了编号各自为阵的可能，统一了全国编号的编排方式。

　 　各具特色

　　《医疗器械注册管理办法》的特点主要有：一是去掉了旧《办法》中规定的生产地址、产品名称、型号规格等文字性改变和实质性改变的条款，解决了执法过程中判断医疗器械生产地址、产品名称、型号规格等内容改变究竟是文字性改变还是实质性改变的难题。二是将注册事项分为许可事项和登记事项，对擅自变更许可事项和登记事项的情形分别给予不同的处罚，做到违法行为与法律责任对等，体现了过罚相当原则。三是对创新医疗器械和不属于创新医疗器械实行不同的审批程序，属于创新医疗器械就可以使用特别审批程序，样品可以委托其它企业生产，这样就鼓励非医疗器械生产企业或个人创新医疗器械。

　　《医疗器械生产监督管理办法》特点主要有：一是医疗器械生产许可由原来旧《办法》规定的先申领《医疗器械生产企业许可证》再申领医疗器械注册证的模式，转变为先申领医疗器械注册证再申领《医疗器械生产许可证》，这样有利于鼓励非医疗器械生产企业或个人创新医疗器械。二是《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息，这样的《医疗器械生产许可证》使得企业生产何种医疗器械一目了然，更有利于企业或使用单位在购进医疗器械时的检查验收，也更有利于监管部门的监督管理。三是规定了生产企业应当定期按生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并在每年年底向药监部门提交年度自查报告。这样一方面有利于从法律层面逼迫企业自查；另一方面有利于监管部门及时掌握企业的动向与管理的不足之处，从而做到有的放矢，进行有目的的监管。

　　《医疗器械经营监督管理办法》特点主要有：一是将医疗器械经营许可权从旧办法的省级局下放到了设区市级局，体现了分类管理与简政放权的理念。二是将《医疗器械经营许可证》事项变更分为许可事项变更和登记事项变更，并对擅自变更许可事项和登记事项的情形规定了不同程度的罚则，体现了过罚相当原则。三是允许企业设立跨行政区域库房，企业需向库房所在地设区的市级局办理备案。跨行政区域库房的建立，有利于节约运输和管理成本，也更加符合医疗器械经营的实际。

　　另外，《体外诊断试剂注册管理办法》为一种特殊医疗器械体外诊断试剂的注册设立了专门规章，较之2007年《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》更具有可操作性，使得体外诊断试剂的注册更加规范。《医疗器械说明书和标签管理规定》一改旧《规定》中只有义务性规定而无罚则的尴尬。总之，这几部规章的发布和施行，为医疗器械监管织就了一张从注册到经营的严密网络，促进了医疗器械监管立法不断走向完善。      (作者单位：江西省景德镇市食品药品监督管理局)