本报讯  截至目前，河北省食品药品监管局2014年共受理药品注册申请3029项，未出现任何偏差。据悉，河北省局高度重视药品注册工作，不断强化注册队伍建设、注册制度体系建设，药品注册工作得到进一步加强。

　　近年来，河北省局先后制定了《河北省药品注册处管理制度》、《河北省药品注册管理联席会商制度》、《廉政风险防范制度》等16项内部管理制度和9项注册操作工作规程。通过制定内部管理制度，梳理注册工作流程，实施“AB角工作制度”，强化岗位责任和程序，建立各类工作台账，进一步规范行政许可行为。

　　为规范药品现场检（核）查行为，河北省局先后制定了《河北省药品注册现场核查实施细则》、《河北省药品注册申请现场核查及抽样实施办法》，进一步明确药品注册现场检查的工作程序。同时建立药品注册现场核查专家库，在药品注册核查过程中，根据核查类别与专家的专业特长选调人员，发挥专家在注册核查工作中的技术指导和科学把关作用，积极推动现场核查由静态向动态的转变，核查内容由原来仅对药学研究进行核查增加了药理毒理、临床部分的核查，生产核查由回顾性检查全部转变为动态实时检查，有效保证了药品注册申请的真实性、准确性和完整性。

　　针对机构改革后一线药品注册核查人员调整的现状，该局多次举办药品注册现场检查员培训和药物临床试验现场检查员培训，重点培训药品研制现场核查和药品生产现场检查的重点内容，积极参加国家食品药品监管总局组织的相关培训，有效提升核查人员的业务能力和素质。近年来，该局共组织生产现场检查1060次（包括仿制药动态检查和补充申请生产现场检查），研制现场核查988项，保证了药品注册核查质量。

　　自2010年开展药品集中再注册以来，河北省局狠抓落实，科学制定再注册实施方案，采取在产品种先审核审批、不生产品种适当延后的办法，统筹安排进度，合理设置流程，有效提高再注册工作效率，并且严格把握尺度，保证工作质量。截至2014年10月31日，河北省局共接收药品再注册申请8126个，通过审核并下发批件的7843个，企业撤审68个，在审和发补的215个，再注册总完成率97.4%。该局共接收医院制剂再注册申请1335个，通过1288个，待补充资料品种24个，撤审24个，再注册完成率98.1%。通过医疗机构制剂再注册工作，提高262个品种标准，淘汰了一批不具备配制条件、质量不可控或者已有同类上市产品的制剂品种，确保临床使用的医院制剂安全有效。　　（石 巍  胡 婷）