{attribute=0, platformattribute=9, _pageindex=0, bodytext=　　一次高质量的医疗器械现场监督检查，往往能够比较全面地发现涉械单位在质量管理上存在的问题，对其质量管理体系的符合性、有效性做出客观、公正的评价，进而促进涉械单位提高医疗器械质量管理水平。而要实现高质量的医疗器械现场监督检查，就需要一支高水平的医疗器械监督检查员（以下简称“检查员”）队伍。随着2014年12月30日《医疗器械监督检查员管理办法（征求意见稿）》（以下简称《办法》）向社会公开征求意见，未来检查员队伍能否通过相关遴选标准和管理办法的“升级”而逐渐步入更专业、更稳定的发展轨道，成为一件令人期待的事情。

　　 不仅要“输血”，还要“输氧”

　　近年来，我国医疗器械产业发展势头十分迅猛，增速已经超越制药行业。但是，由于医疗器械产业的专业知识面和产品范围都非常广泛，并且市场上新品迭出，而各地医疗器械监管力量相对不足，从而形成了监管能力与监管面不相适应的矛盾。

　　“江苏省医疗器械产业年均增速在20%左右，丹阳地区医疗器械产业规模更是在5年内翻了近20倍，入驻苏州纳米科技园、常州医疗器械城、泰州中国医药城的医疗器械企业逐年增多——产业跑得过快，监管压力不断增大，监管系统面对现代医疗器械产业显得力量不足，亟须增加人手。”江苏省食品药品监管局医疗器械监管处李新天副处长说。

　　山东省食品药品监管局医疗器械监管处刘成刚副处长也指出：“由于医疗器械种类繁多，生产环节各不相同，现场监督检查的难度很大。并且，随着经济的发展和人们消费需求的不断提高，市场上出现了一些新的医疗器械营销模式，存在市场行为冲破原有制度框架的风险。然而，目前医疗器械监管人员不足，部分监管人员还存在‘重审批、轻监管’的问题。因此，当前亟须增强监管力量，以便跟上市场的发展步伐。”

　　如果说监管人员是医疗器械监管系统的“血液”，那么专业素质、工作经验则是监管人员必需的“氧分”。然而，据监管人员反映，在一些地区，检查员的稳定性和专业性亟待提高。

　　广西区食品药品监管局医疗器械监管处凌紫毅处长举了一个例子。在全区开展的一次检查员培训中，省市县三级监管部门的400多名检查员都参加了培训。但是，经过调查发现，连续接受检查员培训的人寥寥无几，原因是很多检查员被更换了。

　　“必须出台检查员管理办法，建立稳定的检查员队伍，加强专业化培训，只有这样才能使医疗器械监管工作落到实处。”凌紫毅说。

　　“近年来，虽然很多地方制定了详细的检查员管理办法，但是由于医疗器械产业专业面广、产品繁多，部分检查员在现场检查中暴露出专业知识不足，对相关标准和要求不熟悉，检查不够细致等问题。”刘成刚指出。

　　“建立成体系、专业化的检查员队伍非常关键。检查员不应该只是质量体系考核员，而应该对事前、事中、事后都进行监督检查，建立全产品生命周期的监管平台。”上海市食品药品监管局医疗器械监管处专员林森勇认为，检查员的专业化水平不仅事关医疗器械监管工作，也体现了政府部门的公信力。

　　 “升级”遴选条件，培训不拘一格

　　虽然《办法》不是最终的定稿，今后监管部门还将制定具体的检查员推荐、遴选及考核办法，但是，不难看出，检查员的条件要求和管理办法都将进行“升级”。

　　根据《办法》，国家总局对检查员实行分级管理。检查员分为国家级、省级、地市级和区县级检查员。检查队伍的管理实行单位审核、教育培训、资格考试、考察聘用和综合考评的动态管理机制。各级检查员应具备的基本条件是：遵纪守法，作风正派，品德优良，廉洁公正；具有医疗器械生产、经营企业和使用单位监管或检查相关工作经验，熟悉医疗器械质量管理等相关法规、规章及规范性文件，基本掌握医疗器械专业知识和技术；具备较强的观察分析、沟通交流、团队协作和文字表达等能力；身体健康，能够适应现场检查工作要求。国家级检查员还要具备较强的英语水平，熟悉国际医疗器械监管法规。

　　据监管人员分析，2009年颁布的《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》曾对检查员提出遵纪守法、熟悉法规等4项基本要求，但是这些条件略显宽泛。实际上，检查员不但要熟悉医疗器械法规，各类产品的检查和评价标准及相关实施细则及医疗器械设计开发、注册、试验、生产、经营要求，还要熟悉产品的作用机理、质量特性、安全风险、工艺过程、质量标准。只有这样才能清楚产品的风险点和质量控制关键环节，在现场检查时方能有针对性地查找问题。另外，在现场检查中，检查员会遇到普通工人、企业高管等各方面人员，不同人员的专业知识和对检查工作的配合程度可能大不相同，因此，检查员还必须具备一定的沟通协调能力。

　　医疗器械产品五花八门，任何一位检查员都不可能是检查所有医疗器械产品的专家，检查员必须通过大量培训来提升自身的专业素质和积累“实战”经验。《办法》对各级检查员的培训工作提出了诸多要求，如“检查员培训分为基础培训和继续教育培训”，“培训方式可采取课堂教学、网络教学、观摩检查、专题研讨、基地实训等形式”。   

　　近年来，各地监管部门对检查员的培训工作也进行了大胆创新。前不久，江西省各市县局的130多名检查员及监管人员分组进驻省内6家医疗器械企业，在生产一线进行“学徒式”的跟班培训。学员们在带教老师（企业生产技术和质量管理领域的高级管理人员）的指导下，全面了解相关医疗器械产品的设计开发、工作原理、技术要求、生产工艺、质量控制和质量体系运行情况等。培训过后，很多检查员表示，与以往全程集中式课堂培训的感受大有不同，这种“理论学习＋生产实践”的培训丰富了培训内容，激发了学习热情，达到了在学习中实践、在实践中提高的效果。江苏省局的监管人员介绍说，该局与一些大院校联合开办了检查员进修班，还在一些大型医疗器械企业设立了实训基地，让检查员“跟班”企业，实地观摩、学习企业人员是如何进行生产质量管理的。上海市局不久前发布了《上海市医疗器械监督检查员管理办法》。按照要求，上海市检查员必须接受上岗培训、在岗培训，并实行退出机制。检查员要接受上海市局组织的培训和考核，考评合格的，由市局颁发《医疗器械质量监督检查员证书》，有效期5年。检查员每年还要参加不少于40学时的专业培训，连续3年不参加的，将被取消资格。组织进行培训和委派进行检查的管理部门还会将每次培训和检查的信息记录于《医疗器械质量监督检查员证书》上。(本报记者  马艳红), copyimageflag=null, format=null, pagetitles=, id=584774, siteid=125, maincatalogid=17101, branchinnercode=null, contenttypeid=Article, title=医疗器械检查员，你准备好了吗, subtitle=, shorttitle=医疗器械检查员，你准备好了吗, titlestyle=null, shorttitlestyle=null, sourcetitle=null, author=马艳红, editor=null, summary=一次高质量的医疗器械现场监督检查，往往能够比较全面地发现涉械单位在质量管理上存在的问题，对其质量管理体系的符合性、有效性做出客观、公正的评价，进而促进涉械单位提高医疗器械质量管理水平。而要实现高质量的医疗器械现场监督检查，就需要一支高水平的医疗器械监督检查员（以下简称检查员）队伍。随着2014年12月30日《医疗器械监督检查员管理办法（征求意见, linkflag=, redirecturl=null, staticfilename=null, status=20, templateflag=, template=null, refername=null, referurl=null, keyword=医疗器械,监督检查, relativecontent=, recommendblock=null, copytype=0, copyid=0, hitcount=0, sticktime=0, publishflag=, priority=null, islock=null, lockuser=null, publishdate=2015-01-13 14:00:20.0, downlinedate=null, archivedate=null, logofile=/upload/xy/201703/29/1708c161-32d1-4754-9fca-576ba4436da7_120x120.jpg, tag=, source=中国医药报, sourceurl=null, weight=0, clustersource=null, clustertarget=null, contributeflag=null, contributeuid=0, configprops=null, prop1=, prop2=null, prop3=null, prop4=200855, adduser=admin, addtime=2015-01-13 14:00:20.0, modifyuser=null, modifytime=null, catalogid=17101, cataloginnercode=001527000018, topcataloginnercode=001527, topflag=N, topdate=null, orderflag=142112882000000, nextcontent=, ckecommentflag=, channelattribute=, prevcontent=, staticize=Y, commentenable=Y, commentendtime=, commentstarttime=, contentworkflowinstanceid=0, commoncontentdimcatalogidset=null, hitcountscript=0, name=医疗器械检查员，你准备好了吗, link=/c/2015-01-13/584774.shtml, contentpagesize=1, content=　　一次高质量的医疗器械现场监督检查，往往能够比较全面地发现涉械单位在质量管理上存在的问题，对其质量管理体系的符合性、有效性做出客观、公正的评价，进而促进涉械单位提高医疗器械质量管理水平。而要实现高质量的医疗器械现场监督检查，就需要一支高水平的医疗器械监督检查员（以下简称“检查员”）队伍。随着2014年12月30日《医疗器械监督检查员管理办法（征求意见稿）》（以下简称《办法》）向社会公开征求意见，未来检查员队伍能否通过相关遴选标准和管理办法的“升级”而逐渐步入更专业、更稳定的发展轨道，成为一件令人期待的事情。

　　 不仅要“输血”，还要“输氧”

　　近年来，我国医疗器械产业发展势头十分迅猛，增速已经超越制药行业。但是，由于医疗器械产业的专业知识面和产品范围都非常广泛，并且市场上新品迭出，而各地医疗器械监管力量相对不足，从而形成了监管能力与监管面不相适应的矛盾。

　　“江苏省医疗器械产业年均增速在20%左右，丹阳地区医疗器械产业规模更是在5年内翻了近20倍，入驻苏州纳米科技园、常州医疗器械城、泰州中国医药城的医疗器械企业逐年增多——产业跑得过快，监管压力不断增大，监管系统面对现代医疗器械产业显得力量不足，亟须增加人手。”江苏省食品药品监管局医疗器械监管处李新天副处长说。

　　山东省食品药品监管局医疗器械监管处刘成刚副处长也指出：“由于医疗器械种类繁多，生产环节各不相同，现场监督检查的难度很大。并且，随着经济的发展和人们消费需求的不断提高，市场上出现了一些新的医疗器械营销模式，存在市场行为冲破原有制度框架的风险。然而，目前医疗器械监管人员不足，部分监管人员还存在‘重审批、轻监管’的问题。因此，当前亟须增强监管力量，以便跟上市场的发展步伐。”

　　如果说监管人员是医疗器械监管系统的“血液”，那么专业素质、工作经验则是监管人员必需的“氧分”。然而，据监管人员反映，在一些地区，检查员的稳定性和专业性亟待提高。

　　广西区食品药品监管局医疗器械监管处凌紫毅处长举了一个例子。在全区开展的一次检查员培训中，省市县三级监管部门的400多名检查员都参加了培训。但是，经过调查发现，连续接受检查员培训的人寥寥无几，原因是很多检查员被更换了。

　　“必须出台检查员管理办法，建立稳定的检查员队伍，加强专业化培训，只有这样才能使医疗器械监管工作落到实处。”凌紫毅说。

　　“近年来，虽然很多地方制定了详细的检查员管理办法，但是由于医疗器械产业专业面广、产品繁多，部分检查员在现场检查中暴露出专业知识不足，对相关标准和要求不熟悉，检查不够细致等问题。”刘成刚指出。

　　“建立成体系、专业化的检查员队伍非常关键。检查员不应该只是质量体系考核员，而应该对事前、事中、事后都进行监督检查，建立全产品生命周期的监管平台。”上海市食品药品监管局医疗器械监管处专员林森勇认为，检查员的专业化水平不仅事关医疗器械监管工作，也体现了政府部门的公信力。

　　 “升级”遴选条件，培训不拘一格

　　虽然《办法》不是最终的定稿，今后监管部门还将制定具体的检查员推荐、遴选及考核办法，但是，不难看出，检查员的条件要求和管理办法都将进行“升级”。

　　根据《办法》，国家总局对检查员实行分级管理。检查员分为国家级、省级、地市级和区县级检查员。检查队伍的管理实行单位审核、教育培训、资格考试、考察聘用和综合考评的动态管理机制。各级检查员应具备的基本条件是：遵纪守法，作风正派，品德优良，廉洁公正；具有医疗器械生产、经营企业和使用单位监管或检查相关工作经验，熟悉医疗器械质量管理等相关法规、规章及规范性文件，基本掌握医疗器械专业知识和技术；具备较强的观察分析、沟通交流、团队协作和文字表达等能力；身体健康，能够适应现场检查工作要求。国家级检查员还要具备较强的英语水平，熟悉国际医疗器械监管法规。

　　据监管人员分析，2009年颁布的《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》曾对检查员提出遵纪守法、熟悉法规等4项基本要求，但是这些条件略显宽泛。实际上，检查员不但要熟悉医疗器械法规，各类产品的检查和评价标准及相关实施细则及医疗器械设计开发、注册、试验、生产、经营要求，还要熟悉产品的作用机理、质量特性、安全风险、工艺过程、质量标准。只有这样才能清楚产品的风险点和质量控制关键环节，在现场检查时方能有针对性地查找问题。另外，在现场检查中，检查员会遇到普通工人、企业高管等各方面人员，不同人员的专业知识和对检查工作的配合程度可能大不相同，因此，检查员还必须具备一定的沟通协调能力。

　　医疗器械产品五花八门，任何一位检查员都不可能是检查所有医疗器械产品的专家，检查员必须通过大量培训来提升自身的专业素质和积累“实战”经验。《办法》对各级检查员的培训工作提出了诸多要求，如“检查员培训分为基础培训和继续教育培训”，“培训方式可采取课堂教学、网络教学、观摩检查、专题研讨、基地实训等形式”。   

　　近年来，各地监管部门对检查员的培训工作也进行了大胆创新。前不久，江西省各市县局的130多名检查员及监管人员分组进驻省内6家医疗器械企业，在生产一线进行“学徒式”的跟班培训。学员们在带教老师（企业生产技术和质量管理领域的高级管理人员）的指导下，全面了解相关医疗器械产品的设计开发、工作原理、技术要求、生产工艺、质量控制和质量体系运行情况等。培训过后，很多检查员表示，与以往全程集中式课堂培训的感受大有不同，这种“理论学习＋生产实践”的培训丰富了培训内容，激发了学习热情，达到了在学习中实践、在实践中提高的效果。江苏省局的监管人员介绍说，该局与一些大院校联合开办了检查员进修班，还在一些大型医疗器械企业设立了实训基地，让检查员“跟班”企业，实地观摩、学习企业人员是如何进行生产质量管理的。上海市局不久前发布了《上海市医疗器械监督检查员管理办法》。按照要求，上海市检查员必须接受上岗培训、在岗培训，并实行退出机制。检查员要接受上海市局组织的培训和考核，考评合格的，由市局颁发《医疗器械质量监督检查员证书》，有效期5年。检查员每年还要参加不少于40学时的专业培训，连续3年不参加的，将被取消资格。组织进行培训和委派进行检查的管理部门还会将每次培训和检查的信息记录于《医疗器械质量监督检查员证书》上。(本报记者  马艳红)}