中国食品药品网讯（通讯员边兆勇 孙渊）为进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查，保证公众用械安全，日前，辽宁省锦州市市场监督管理局印发《无菌和植入性医疗器械监督检查工作方案》，决定在全市范围内开展无菌和植入性医疗器械监督检查工作。

　　此次检查旨在通过开展无菌和植入性医疗器械督检查，监督无菌和植入性医疗器械经营企业和使用单位落实《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，建立并有效执行覆盖全过程的质量管理制度，全面落实主体责任，推动质量管理水平全面提升。

　　检查范围包括医疗器械经营和使用环节：各县（市）区行政区域内含有无菌和植入性经营范围的医疗器械经营企业和各级医疗机构。流通环节重点检查是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械；是否经营（网络销售）未取得注册证或者备案凭证的医疗器械；购销渠道是否合法；进货查验记录和销售记录是否真实完整，相关信息是否能够追溯；是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。使用环节重点检查：是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否严格查验供货商资质和产品证明文件；对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度；是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，相关信息是否能够追溯；储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

　　检查方式采取企业自查、监督检查、督导检查等形式。对检查发现非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠等产品和利用体验式、会销等营销方式进行超范围经营，无证经营和经营无证医疗器械的等违法行为，将要法严肃查处。此次检查从2019年5月起至11月结束。

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