伴随着宏观政策的出台、全国范围内食品药品监管体制的重大改革，以及医药行业的飞速发展，我国药品监管正面临重大的历史机遇与挑战。机遇，是党中央、国务院对建立健全和完善食药监管法律体系吹响了号角，指明了方向，必然缓解监管中无法可依的窘境；挑战，是机构改革后食药监管千头万绪，现有法律法规不成体系，执法监管中尚存漏洞亟待弥补。在这样的背景下，笔者结合执法实践，就我国药品监管法律制度的完善提出几点意见。

　　 修法要遵循医药市场发展规律

　　今年5月29日，中共中央政治局就健全公共安全体系进行第二十三次集体学习时，习近平总书记强调：“用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系。” “四个最严”中的标准——监管——处罚——问责，给出了一个完善药品监管法律制度的闭环路径，同时也道出了食品药品监管部门作为一个政府监管机构所应承担的基本职能——保障人民群众用药的安全性、有效性。

　　公共管理是以政府为核心的公共部门整合社会的各种力量，广泛运用政治、经济、管理、法律的方法，强化政府的治理能力，提升政府绩效和公共服务品质，从而实现公共的福利与公共利益。食品药品监管部门作为公共行政和公共事务领域的一个组成部分，管理“药品”这种特殊商品是其法定职责，但前提是必须符合医药市场发展的客观要求，药品监管法律制度修订的理念也应如此。否则，皮之不存，毛将焉附。没有市场，谈何监管？

　　这就要求立法部门在完善药品法律制度时一定要遵循医药市场的发展规律，掌握医药行业趋势，修改与市场不相适应的法律制度，废止与市场规律相背的法律制度，对可操作性差的法律规定应结合实际情况给予完善。反之，从医药市场发展要求出发完善药品监管法律制度，才能产生有威慑力的法律“权杖”、“标杆”和“戒尺”。

　　 三项制度亟待完善

　　因事设职、权责对等、目标统一，是制度建设、组织设计的基本原则和要素。具体到药品监管法律制度的完善，应体现在以下几个方面：

　　第一，药品使用环节的法律规定亟待完善。目前，在研发、生产、流通环节，《药品生产监督管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《药物非临床研究质量管理规范》、药品GMP、GSP认证等配套法规制度的制定出台，使得药品从业人员的专业水平和法律认知有所提高，尽管可操作性还不够强，但在法律制度中都有一定的要求。而药品使用环节，虽然医疗机构用药是占药品使用环节的绝大部分，但药品监管法律对其规范和要求的规定条款却十分有限。例如，《执业药师制度》和卫计委卫生人才职称准入要求各成体系，没有融合。由于医疗机构药师准入考核是以卫计委管理的卫生人才职称为准，执业药师无法进入医疗机构执业，这就使得药品监管部门从制度上对药品使用环节的人员管理存在缺失。

　　第二，药品监管队伍的管理制度亟待完善。药品监管相对于其他行政工作，专业性更强，但目前药品监管部门并无相应的技术专家编制职位，药品技术评审主要还是靠外部专家进行。这些外部专家也存在着知识更新不足、法律政策理解不深等问题，而且所依赖的这些外部专家并未纳入公务员管理，缺乏法律监督，其所承担的法律责任不明确。

　　第三，药品生产溯源制度亟待建立。社会的发展体现在社会的分工和专业化，专业化使得社会的各个方面、各个部门、各个行业联系密切，一个环节出现问题，极易导致整体出现问题。药品安全涉及的范围广、环节多、人员众，如果没有健全的溯源制度，一旦某个环节出现问题，不仅难以及时发现问题源头并进行有效控制，而且影响药品安全事件的排查和相关责任的承担。虽然当前实施的药品电子监管系统实现了对药品的溯源和管理，但具体到法律制度层面，尚没有相应的规范和溯源制度。建议在完善药品监管法律制度时，建立药品生产溯源制度，在药品安全有效预警的基础上，采取具有针对性的措施，减少药品有害因素造成的危害，提高政府对药品安全突发事件的控制能力。

　　（作者单位： 湖北省食品药品监督管理局东湖分局）