编者按

2015年4月24日，《全国人民代表大会常务委员会关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》由第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议通过。目前，《药品管理法》在紧张的修订过程中。本文作者结合药品发展及监管的现状，对《药品管理法》修订的相关问题思考并提出了适当“修补”，审慎增删等建议，以飨读者。

《药品管理法》颁布于1984年，至今已30多年。2001年，对《药品管理法》进行的一次大的修订，主要涉及执法主体、管理体制的变化以及法律责任条款的大幅调整。根据国务院提出的减少对企业限制、减轻企业负担以及推进价格管理改革的相关工作要求，2015年4月24日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议决定，对《药品管理法》部分条款进行修改，主要是取消凭《药品生产许可证》和《药品经营许可证》在工商行政管理部门办理登记注册的规定，并根据药品价格管理改革方向正式将药品价格“市场化”。

2015年对《药品管理法》的局部修订，并没有涉及对药品的具体监督管理内容。对《药品管理法》的新的修订如何适应社会经济发展对药品监管提出的新要求，解决药品监管中不断出现的新问题，是业内非常关注的话题。在此，笔者不揣谫陋，提出以下几点建议。

建议进行适当“修补”

尽管从立法概念上并无“大修”与“小修”之说，但在法律修订的实际操作过程中，还是有区分的。比如，2001年对《药品管理法》的修订应视为“大修”，而2015年的修订则可视为“小修”。如果将涉及三分之一以上条款实质内容的修订界定为“大修”，那么，笔者认为，《药品管理法》目前尚不具有“大修”的必要性和迫切性。

《药品管理法》2001年“大修”之际，正值省以下垂直药品监管体制建立之时，体制改革成果渗透在修法过程中。对法律实施过程中存在的许多问题，包括管理职责交叉、行政效率不高、企业办事繁琐、药品生产批件分级审批、执行标准不一等，均通过修法得到了较好的解决。尤其是对法律责任条款的修改，使得行政处罚罚种基本覆盖，幅度较为适宜。比如，对未取得相关许可而生产、经营药品的行为，规定了没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处货值金额2倍以上5倍以下罚款的处罚。从执法实践看，只要严格依法办案，这样的处罚幅度并不低，对违法者具有一定的震慑力。

现行《药品管理法》总体架构合理，一些国际先进的药品管理理念、举措在法律条文中也有体现，对规范药品研发与生产、经营行为，保障百姓用药的安全有效发挥了重要作用。随着政治、经济乃至社会生活各个方面不断发生重大变化，对法律适时修订是必要的，但应从实际需要出发，建议进行适当“修补”。

内容增删当谨慎

修法过程中，哪些内容应该纳入，哪些内容应该从现行文本中删除，需要吸纳各方面的意见，进行深入的研究论证。

对一些在现阶段还无法确认实际成效的监管措施，以及不适宜作为法律规定的“经验”，建议不要轻易“入法”。当然，一些比较成熟的、体现国际药品安全监管新理念、新变化、新成果的内容，应该及时在修法中体现。比如，药品上市许可持有人制度，作为国际较为通行的药品上市审批制度，可以在很大程度上缓解目前“捆绑”管理模式下出现的问题，从源头上抑制制药企业的低水平重复建设，提高新药研发的积极性，推进我国医药产业的快速发展，希望在修法时得到体现。

对2001年修法时相对薄弱的几方面内容，建议在修法过程中予以重点关注。比如药品临床前研究、药品临床研究、药品注册审批、药品使用管理、药品不良反应监测等，相关内容或需要在修法时进行重点调整与补充。

哪些规定需要从法律中删除，同样需要审慎为之。比如，前阶段业界对GMP、GSP、GCP、GLP认证检查的存废问题，讨论比较多。不少权威人士发声：为了减少行政许可，修法时可考虑取消相关认证。实际上，现行《药品管理法》仅规定了GMP、GSP两项认证许可。这两项认证到底是否应该取消，需要认真论证，否则，可能给药品质量安全埋下重大隐患。

“配套规定”应超前谋划

《立法法》第六十二条规定：“法律规定明确要求有关国家机关对专门事项作出配套的具体规定的，有关国家机关应当自法律施行之日起一年内作出规定，法律对配套的具体规定制定期限另有规定的，从其规定。有关国家机关未能在期限内作出配套的具体规定的，应当向全国人民代表大会常务委员会说明情况。”

现行《药品管理法》中，需要被授权部门“另行制定办法”的事项共有十多项，但有多个法规、规章至今仍未出台。另有配套法规在《药品管理法》“大修”颁布后，未根据新修订《药品管理法》进行修订，法条指引等出现错位，不利于其正确理解、准确适用，与《立法法》的相关要求不一致。

鉴于此，笔者建议，在修法过程中要超前考虑配套法规、规章的制定与修订。法律修订后一经颁布实施，配套规定文本也应及时进入相关审批程序，否则，很难保证在一年内完成相关“旅程”。

（本文作者单位为：江苏省南通市食品药品监督管理局）

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