医疗器械产品的安全性和有效性直接关系到人们的健康和生命安全。需要关注的是，医疗器械生产企业的实验室检测在保障产品质量安全方面具有重要作用，其承担的检测工作包括按照相关标准要求对产品，生产环境，原材料、半成品、成品进行检测；对部分含药产品，还要按相关药品检验要求进行检测等。随着我国《医疗器械生产质量管理规范》及相关配套文件的实施，无菌和植入性医疗器械生产企业的实验室相继建立了符合要求并与生产相适应的实验室。相比之下，第一类、第二类医疗器械生产企业的实验室建设与管理显得比较落后，相关实验室要求仍不完善，很多实验室的检测条件简陋，管理也不够规范。

　 　风 险 重 重

　　目前，很多第一类、第二类医疗器械生产企业位于县、乡，不少企业的生产规模和年产值都不大，产品也较为单一。笔者在日常监督检查中发现，第一类、第二类医疗器械生产企业在实验室管理方面存在3个突出问题：一是检测条件简陋，检测设备老化陈旧；二是企业管理者对实验室建设不够重视，他们往往更看重产品销售，而轻视检测技术和设备的更新，有的管理者甚至认为“第一类、第二类产品的安全风险不大，检测设备将就着能用就行”；三是实验室人员专业素质不足，很多检测人员不具备医疗器械相关专业背景，有些企业的实验室人员更换频繁，这对检测结果的真实、准确性造成了影响。

　　 管 理 六 要

　　为了保证实验室各项检测结果准确、可靠，企业必须在实验室人员、设备、环境等方面进行严格管理。笔者认为，以下6个方面亟须加强管理：一是从事实验室工作的人员应具备医疗器械相关专业背景，检验技术人员中至少有一名具有中级专业技术职称；二是检验人员的数量和素质能够满足检验工作需要，能够对医疗器械产品质量事故进行分析和评估；三是检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价；四是实验室人员在上岗前必须接受设备操作、检验技术和实验室安全等方面的严格培训，经考核合格后方可上岗；五是及时完成检测设备的检定、校准、验证，确认其性能，凡计量器具须经计量部门检定，对于易造成污染的仪器（如水浴锅、烧杯、滴管、冰箱、镊子等），应定期清洁和消毒，防止污染，防污染措施不得影响待测品的检测，尽量避免使用喷雾型、挥发性的消毒剂；六是实验室内保持清洁，不得堆放杂物。

　　医疗器械监管部门应积极组织开展实验室人员的考核工作；在对生产企业进行日常检查、飞行检查、专项检查时，要全面检测企业的实验室，特别是对产品原始检验记录的完整性、检测设备的完好性、检测设备的运行状态进行逐项检查，及时排查风险隐患。

　　（作者单位：山东省梁山县食品药品监管局）

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