黑龙江省食品药品审核查验中心建设纪事

  • 作者:戴永钢
  • 来源:中国医药报
  • 2016-01-05 09:36

  黑龙江省食品药品审核查验中心2015年5月挂牌后,在6个月时间内,制定完善了102个标准程序、230余种记录表单、60个流程图,顺利通过了ISO9001质量体系认证,开展了一系列的改革与探索。通过一步步扎实的脚步,“一纵一横强能力,一点一面立支撑”,让黑龙江省的食品药品审核查验工作能力得到切实有效的提升,为迎接新任务、适应新常态打下了坚实的基础。

  “一纵”——
  全面构建“大中心”体系


  黑龙江省食品药品监管局高度重视审核查验中心的建设工作,目前该中心编制54人,居全国审验中心前列。为了更好的发挥中心的支撑作用,黑龙江省局于去年7月为中心解决了1200平方米的办公用房,并申请到近百万的维修资金用于中心用房维修工作。目前,新的办公楼已全面竣工,办公用房满足了开展各项业务工作的需求。

  在内部改革上,中心成立伊始就启动了内设机构改革。多年来,各省食品药品审核查验机构大多沿用单一主审为主的审评模式,主审人的意见对申报材料的审评结果起着至关重要的作用,主审人很容易成为行政相对人“围猎”的目标。因此,该中心改革中将原来根据单一主审模式设置的“药品注册审评科”、“药品注册检查科”、“药品生产认证科”等业务科,调整为“审验一科”、“审验二科”、“审验三科”等,完成了从中心名称到内设科室名称的协调统一。中心还通过内设机构调整,使具有审核查验职能的科室由原来的6个增加到7个,占到内设机构总数的70%,直接从事审核查验业务人员的比例达到72%,使更多力量集中到为食品药品监管提供技术支撑的主业上,解决了检查员对分属本科室主要职责范围内的业务熟悉,对其他环节业务了解少的“业务短腿”现象,促进了检查员业务能力的全方面发展和药品现场检查的全方位开展。

  结合较为完备的质量管理体系,中心制定了检查员从选用、培训、考核到工作熟悉完备的程序和标准,确定省内5家具有良好信誉、剂型、规模代表性的企业作为全省药品GMP检查员实训基地,采用理论与实践相结合方式开展培训。目前,中心已建立起173名药品检查员、546名药品GSP检查员、169名药品注册现场检查员队伍;拥有15名化妆品标准审查、276名医疗器械技术审评专家库,适应了全省专业检查的工作需要。

  “一横”——
  建立平台优化数据分析


  中心建立了数据分析平台,开展深入的基础数据研究工作,及时汇总在实际认证工作中发现的难点、疑点及缺陷项问题,及时分析各项问题的成因,发现苗头性、倾向项风险因子,为省局监管工作提供有力的技术支撑。中心倡导重调研、重分析的工作作风,要求做到事事有据、事事有析、事事有源、事事有果。2015年已完成《药品补充申请第21、22项技术审评分析报告》、《2015年1~9月药品注册现场检查分析报告》、《第二类医疗器械注册申报资料技术审评分析报告》等5个分析报告,为中心及时总结技术审评工作经验、汇总审核查验对象存在的主要问题提供参考,为省局相关业务工作提供了基础数据。

  中心还通过开展药品GMP、GSP认证缺陷项分析,通过“回顾”的方式,运用“分析”的手段,达到“前瞻”的目的。完成了《黑龙江省药品GMP认证检查缺陷项分析报告(2015年1~7月)》、《黑龙江省药品经营企业(批发)药品GSP认证检查缺陷项分析报告(2014年6月~2015年9月)》。面对药品生产风险本身的不确定性及一定程度上的可预见性,中心改变以往单一的以完成认证工作为成绩的惯性思维,将风险管理分析引入药品GMP认证工作,建立了节点性企业缺陷项分析机制,依据药品GMP各质量子系统的设置,评估全省非无菌药品生产企业存在的系统性风险,从数据上明确企业缺陷项的具体分布章节以及严重程度,为省局风险预警提供有效数据保证。通过对31家企业认证中的381项缺陷进行梳理和分析,依次从认证整体情况、缺陷项分布数据、缺陷项分析三大模块,得出综合分析结论,指导企业用数据来识别药品生产过程中的各种风险因子。

  为了准确反映药品飞行检查的时效性,及时分析体会风险管理和风险研判的成果,中心密切关注全国范围内收回药品GMP证书情况,起草完成《全国收回药品GMP证书舆情报告》,对2015年1~11月以来全国范围内收回药品GMP证书的情况进行分析,力图客观反映当前行业存在的系统性、区域性风险和趋势,为省内的药品GMP认证检查、飞行检查、跟踪检查和各类专项检查及形成监管政策提供思路和数据支持。

  “一点”——
  认真寻找工作突破点


  中心坚持以问题为导向,针对工作中发现的企业质控体系中的模糊点、企业和监管人员认识上的疑难点、技术验证的困难点、审核认证工作的争议点、药品监管工作的空白点、法标规定的交叉点,探寻日常工作的突破点。为配合完成国家食品药品监管总局《关于征求〈中药辐照灭菌技术指导原则(征求意见稿)〉意见的函》的相关工作要求,中心在全省范围内对6个市地已通过药品GMP(2010年修订)认证的30家药品生产企业组织开展了中药制剂灭菌情况调研。调研品种涵盖片剂、胶囊剂等16个剂型、170个批准文号,其中有46个基本药物品种完成了《关于黑龙江省药品生产企业直接入药中药饮片或生药灭菌情况汇总分析报告》,比较全面地掌握了全省中成药生产企业在使用直接入药的中药饮片或生药粉过程中,所采用的灭菌方式、方法及参数存在的问题,为省局有的放矢地开展生产企业监管提供了有效数据分析,为生产企业风险预警提供了有力依据。

  “一面”——
  树立全面力争上游的好风气


  中心开设了“职工讲堂”,通过职工亲自讲课的形式,与职工政治思想学习、业务能力培训有机融合起来,不断提升职工政治理论水平、业务水平和能力;建设职工学习交流长效机制,促进各项学习交流活动制度化、系统化、常态化;以开放式的讲堂形式,促进中心工作人员各学科专业融会贯通,弥补专业不足,培养复合审验人才;延伸拓宽外派培训广度深度,扩大培训受益人群范围,将培训内容、培训心得和工作实际有机融合,增强培训有效性和实战性。“职工讲堂”开展以来,该中心共有200余人次职工参与,主讲职工认真备课,讲课内容生动,得到了中心干部职工的积极响应,达到了业务交流目的。

  中心还通过宣传交流树立良好形象。创办了《黑龙江省食品药品审核查验中心简报》,陆续刊发53期;搭建各科室信息共享和互动平台,及时刊发各科室思想领域和业务领域工作新动态,各项工作好做法、好经验。2015年6月,中心结合“三严三实”专题教育,创建《黑龙江省食品药品审核查验中心党务工作简报》,陆续刊发27期学习文章,营造从严治党、从严治吏的政治生态,营造积极向上、干事创业、风清气正的工作氛围。中心还通过高频率的信息报送,宣传和树立食品药品审核查验乃至食品药品监管队伍优良形象。  (戴永钢)

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