本报讯  近年来，广东省食品药品监管局全面布局医疗机构制剂注册监管，紧抓医疗机构制剂质量标准提高工作，截至2015年底，已完成标准提高1852个品种，编制《广东省医疗机构制剂规范》4册，实现本省医疗机构制剂质量可控、标准可行，日常监管有标准可依、监管落实到位，全省医疗机构制剂产品质量较之前有很大的提升和改善。

　　长期以来，医疗机构制剂普遍存在着质量标准偏低、检测指标过少、检测方法专属性较差等问题。为改变这种状况，广东省局从标准修订、注册监管等源头，强化医疗机构制剂质量监管，全面布局医疗机构制剂注册科学监管大棋局。

　　参照《中国药典》建立技术指导原则统一标准，稳步推进标准提高。广东省局首先通过课题组示范性研究，参照《中国药典》，建立医疗机构制剂质量标准制定及复核的指导原则和技术要求，统一标准。全省各医疗机构按照《广东省医疗机构制剂质量标准制定的指导原则与技术要求》开展标准提高研究工作，增加专属性强的检验项目，明确处方辅料的种类及数量、优化变更辅料种类、优化工艺参数等，全方位控制制剂的内在质量。省、市两级药检所根据《广东省医疗机构制剂质量标准复核的指导原则与技术要求》做好标准复核工作，严格把关，做到审核后的标准草案及起草说明制定科学、质量可控、操作性强。

　　运用风险评估手段开展质量标准审评，科学掌控质量风险。技术审评部门运用风险评估手段，按照质量风险高低分类制定出无菌制剂、含毒性药材制剂、普通口服制剂和外用制剂4类制剂审评技术要求及审评标准。除满足一般审评要求外，无菌制剂的无菌工艺或灭菌工艺必须符合当前的法规要求，含毒性药材制剂应建立毒性成分限量检查方法等。结合品种特点在审评中进行重点关注，有的放矢的掌控风险提高效率，确保经过提高的质量标准能更有效的控制质量。

　　将标准提高作为医疗机构制剂再注册的前提条件，强化制剂质量监管。2014年，广东省局发布《关于进一步明确医疗机构制剂再注册有关事项的通知》，规定“对已经申请再注册、尚未开展标准提高工作的制剂，批准文号有效期届满后，不得配制使用。据悉，广东省共有医疗机构制剂3500多个品种，需要进行标准提高的品种涉及全省近百家医疗机构2500多个品种。

　　重新编制《广东省医疗机构制剂规范》等省内制剂法定标准，健全制剂标准。对已进行质量标准提高的制剂品种，分册分阶段编入《广东省医疗机构制剂规范》等省内制剂法定标准，健全标准体系。至今先后编制《广东省医疗机构制剂规范》4册，共收录中药制剂806个，化学药制剂87个。同时组织开展对《广东省医院制剂规范（1985年版）》中目前仍在使用的制剂品种进行质量标准提高，更好地控制制剂质量。

　　为掌握提高标准后全省医疗机构制剂质量水平，2015年，广东省局开展了全省医疗机构制剂处方工艺专项检查及抽验工作。数据显示，经过标准提高后的医疗机构制剂质量状况及工艺水平较之前有很大的提升和改善，群众用药安全得到有效保障。 (黎慧贞  张雅馨)

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