“贯彻落实全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神系列谈”之十一

　　此前一则新闻红遍互联网，起因是我国的消费者不仅“捧红”了日本马桶盖，还自制了“十大必买眼药水”攻略等，一时点赞者有之、附和者有之、唏嘘者有之。这则新闻成为前不久召开的全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上的花絮，被不少与会代表关注。大家议论纷纷，在不应该缺医少药的今天，一边是国内庞大的医药产能，另一边却是消费者不买账，国人的消费需求得不到有效满足。我国药品生产企业5065家，难道没有能力研制生产出群众需要的眼药水？窥斑见豹，问题出在了供给侧，解决问题也应当对供给侧实施结构性改革。这是中央的决策部署，更是药品审评审批制度改革乃至整个食品药品监管工作必须高度关注和切实解决的重大问题。

　　供给侧改革，必须紧盯医药研制质量的源头。正本必须清源。药品区别于其他普通商品的最大价值，在于其有效性，能满足临床需求。所以，必须在研发源头严格把关，把研发质量作为医药经济的核心竞争力。在这个问题上，监管部门须臾不可轻视。2015年，针对药品临床试验数据造假，国家食品药品监管总局对1622个药品临床试验项目开展自查核查，派出20个检查组开展现场核查，发布公告14个，对24个临床试验数据不真实、不规范的品种依法不予注册。“动真碰硬”的作风得到中央领导和全社会的点赞；严格准入，“一把尺子量到底”的标准得到了业界的肯定。改革已经破冰，成效来之不易，但如何扶正祛邪、重构医药研发秩序，已成为下一步必须攻克的另一道难关。

　　供给侧改革，必须走活提升仿制药质量这盘大棋。我国是仿制药大国，大量价格相对低廉的仿制药是确保群众医疗用药的基本保障。但是，仿制不等于低端，仿制不等于无序。一旦仿制药内在质量疗效能够达到甚至超越原研药，仿制的优势就会转化为市场竞争的优势。2015年，国家总局起草了《仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，在未来几年，将对我国药品开展质量疗效一致性评价工作。已上市达不到水平的，不予再注册，盘活“存量”；申请上市达不到水平的，不予注册，把握“增量”，推进医药产业提质增效。这些改革，都事关未来中国的医药产业结构调整，必须精心谋划、持续推进。

　　供给侧改革，必须注入“中国创造”的新动力。要看到我国医药经济从仿制为主到创仿结合，已经在某些领域能够适应自主创新的新形势、新变化。要鼓励有能力的企业，加强产品研发和技术革新，改变重“销售”轻“研发”的要素投入结构严重失衡状况。2015年11月4日，十二届全国人大常委会第十七次会议决定授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发人员申报新药，药物创新研发进入快车道。2015年，具有自主知识产权的全球新药脊髓灰质炎灭毒活疫苗、世界首个手足口病预防肠道病毒71型灭毒活疫苗生产上市。这些都启示我们，政府监管和医药产业的良性互动，一定能够让“中国新”逐步成为“世界新”，让“中国制造”更多成为“中国创造”。

　　登高望远，制药工业粗放型发展的阶段已经过去，是到了回归其高科技产业本来面目的时候了。面对改革重要窗口期，我们必须用好“有形之手”，引导“无形之手”，力争“双手配合”，全力以赴打好药品审评审批制度改革的攻坚战，用监管改革引领供给侧改革，推动中国医药经济实现更高水平的发展。（侯志强）

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