《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第七十五条规定“违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任…”。如果只看《条例》，是无法判断案件是否构成犯罪的，这就要求食品药品监管人员必须掌握《刑法》的相关知识，从而准确判断案件的性质。

　　在日常监管工作中涉及医疗器械犯罪的主要有生产、销售伪劣商品罪、扰乱市场秩序罪、侵犯知识产权罪三种。下面笔者结合这几种罪名就医疗器械案件入刑标准进行探析。

　 　如何判断涉嫌生产、销售伪劣商品罪

　　《条例》第六条规定“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准”。《条例》取消了产品注册标准，罚则对应第六十六条第一款第（一）项“生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”，与之对应的《刑法》条款是第一百四十五条“生产、销售不符合标准的医用器材罪”。在2002年施行的《刑法修正案（四）》将本条由结果犯改为危险犯，入刑门槛由“对人体健康造成严重危害的”降至“足以严重危害人体健康”。

　　该罪是一个选择性罪名，它包括两个具体罪名，即生产不符合标准的医用器材罪和销售不符合标准的医用器材罪。生产行为不用考虑是否知情，但对销售者必须是“明知不符合标准还销售”才构成此罪。是否符合强制性标准应该依据有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告书。对“足以严重危害人体健康”的条件认定，应依据《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）》（以下简称《追诉标准（一）》）第二十一条来认定。医疗机构或者个人知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械而购买并有偿使用的，视为本条规定的“销售”。

　　生产或销售了不符合标准的医用器材，但不“足以严重危害人体健康”的，是否就不用考虑移送呢？结合《刑法》第一百四十九条和第一百四十条的规定，再对照《追诉标准（一）》对《刑法》第一百四十条的量化标准，销售金额或者货值金额较大的案件，虽然未达到“足以严重危害人体健康”的程度，但也要考虑移送相关部门。

　　《条例》第六十六条第一款共有五项，其中第（一）项“生产、经营、使用不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的”和另四项，都不符合《刑法》第一百四十五条应移送情形，但很可能构成《刑法》第一百四十条生产销售伪劣产品罪，如第一款第（三）项“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的”。《追诉标准（一）》详细规定了“在产品中掺杂、掺假”、“以假充真”、“以次充好”、“不合格产品”的情形。另外，违反《条例》第六十三条第一款第（一）项“生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的”、第（二）项“未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的”，也可能构成生产、销售伪劣产品罪。

　 　如何判断涉嫌扰乱市场秩序罪

　　《刑法》第二百二十五条非法经营罪规定了“未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的……”四种情形。很多人认为医疗器械不属于专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品，不应适用该条款，但该条还有“其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为”的兜底条款。《条例》第三十一条规定了从事第三类医疗器械经营活动需要取得许可。医疗器械与药品都是关乎人的生命健康的产品，属于对其生产经营都需要按照法定条件予以批准的许可事项，按照《行政许可法》第八十一条规定，未经许可擅自从事许可活动构成犯罪的，应依法追究刑事责任。《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《两高解释》）第七条规定“非法经营药品，情节严重的，依照《刑法》第二百二十五条的规定以非法经营罪定罪处罚”。违反医疗器械管理法规，非法经营第三类医疗器械，情节严重的，也应依照《刑法》规定以非法经营罪定罪处罚。

　　我们再来探讨该条的入刑标准。《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（二）》第七十九条规定的追诉标准，对非法经营罪的犯罪主体区别如下：“个人非法经营数额在五万元以上，或者违法所得数额在一万元以上的；单位非法经营数额在五十万元以上，或者违法所得数额在十万元以上的；虽未达到上述数额标准，但两年内因同种非法经营行为受过二次以上行政处罚，又进行同种非法经营行为的；其他情节严重的情形。”在2014年《两高解释》出台后，有所不同，其中规定：“非法经营数额在十万元以上，或者违法所得数额在五万元以上的，应当认定为《刑法》第二百二十五条规定的‘情节严重’……”，这里取消了单位和个人的区别。与原规定比较，对个人违法入刑的非法经营数额和违法所得数额都有所提高，对单位违法的入刑数额有所降低。虽然该解释是针对危害药品安全的司法解释，但笔者认为其是对《刑法》第二百二十五条的标准进行细化，对医疗器械也同样适用。为避免造成应移送未移送而被追责，我们可以对达到“个人非法经营数额在五万元以上，或者违法所得数额在一万元以上的”案件都进行移送，由司法机关来认定是否构成犯罪。

　 　如何判断涉嫌侵犯知识产权罪

　　为依法惩治侵犯知识产权犯罪活动，维护市场经济秩序，《刑法》第二百一十三条和第二百一十四条分别规定了假冒注册商标罪和销售假冒注册商标的商品罪。在医疗器械行政执法中，也经常会遇到销售假冒注册商标的商品案件。《最高人民法院、最高人民检察院关于办理侵犯知识产权刑事案件具体应用法律若干问题的解释》对入刑标准做了详细规定。假冒注册商标罪的入刑标准是：非法经营数额在五万元以上或者违法所得数额在三万元以上的；假冒两种以上注册商标，非法经营数额在三万元以上或者违法所得数额在二万元以上的；其他情节严重的情形。销售假冒注册商标的商品罪中销售金额在五万元以上的，就可能构成该条犯罪。侵犯知识产权案件主要看非法经营数额，笔者只列出了入刑的最低标准。侵犯知识产权罪的案件，往往同时又构成生产、销售伪劣商品罪或非法经营罪，这时按照《刑法》规定依照处罚较重的规定定罪处罚。

　　医疗器械执法中还会遇到涉嫌其他犯罪行为，如：危害税收征管罪；虚假广告罪；伪造、变造、买卖国家机关公文、证件、印章罪；伪造公司、企业、事业单位、人民团体印章罪。行政机关在遇到涉嫌犯罪案件，要及时移送司法机关或请公安机关提前介入，毕竟行政机关对入刑标准的把握不如司法部门精通。

　　（作者单位： 黑龙江省哈尔滨市食品药品监管局 ）

　 　点评

　　准确用法 依法办案

　　□ 赵宗祥

　　该文结合三种主要违法行为探析医疗器械的入刑标准，相信能给医疗器械监管人员以帮助和启示。

　　医疗器械是事关公众身体健康和生命安全的特殊产品，在质量安全、市场规范方面，食品药品监管部门主要依据《医疗器械监督管理条例》及其配套规章对其进行监管，但在医疗器械案件入刑标准上，多部法律、法规或司法解释针对不同情形的犯罪行为有不同的定罪、量刑、处罚标准。在具体执法中，能否准确判断违法行为，准确适用法律条文，不仅直接影响案件查办的效果，而且事关执法部门的形象和声誉及法律的权威，同时，也直接影响对犯罪嫌疑人的定罪。因此，新形势下的医疗器械执法，对监管人员的法律知识和法律适用判断能力要求极高。

　　为避免造成法律适用不当，食品药品监管部门应加强法律知识培训，提升监管人员法律应用水平和能力。在执法中，对于一时无法判断属于何种违法行为的犯罪情形，应虚心请教法律专家或提请公安、司法部门介入，不能盲目定性。

　　严厉打击医疗器械市场违法行为是食品药品监管部门的职责，只有准确适用法律，才能做到依法办案。

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