《医疗器械监督管理条例》第六十三条规定“……（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的……”、第六十六条规定“……（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的……”，这些法条均涉及对经营和使用非法医疗器械的处罚。法条所规定的内容一目了然，但在实际执法过程中却存在着法条适用的争议。经营和使用行为的认定标准是什么，就是争议之一。

　　 实践中认定的争议

　　医疗器械经营是指借助一定的物质技术设备，运用商品—货币关系，通过多种方式和途径，引导医疗器械产品从生产者到达消费者或使用者从而实现医疗器械产品由实物形态到货币形态转化的活动。医疗器械使用是指在医疗技术服务中使用医疗器械为患者服务，医疗器械价值一次性或分为多次进行转化的过程。经营过程包括多个环节，如采购、收货、验收、入库、贮存、销售、出库、运输以及售后服务。使用过程也包含一系列环节，如采购、验收、贮存、使用、维护、转让等。判断经营和使用医疗器械行为的成立，需要经营或使用活动完成到过程的哪个环节？《医疗器械监督管理条例》所指的经营和使用究竟是什么状态？需要达到什么条件才能认定？目前，法律法规并没有对经营或使用非法器械行为设立判定标准，实践中执法人员根据对法条不同的理解来判断经营或使用行为是否成立，分歧很大。

　　对经营行为的判定，有的执法人员认为经营行为的成立必须要有证据证明涉案医疗器械，哪怕是一个最小包装的实物完成物权上的转移，同时收取了相应货款，才能判断经营行为成立；有的执法人员认为，只要销售双方签订了购货合同就能认定经营行为成立，并不需要企业或个人完成了医疗器械物权上的转移；有的执法人员认为，只要完成了对医疗器械的采购、入库后就能判定经营行为已成立。

　　对使用行为的判断也同样面临上述问题，如有的执法人员认为所谓的使用必须有证据证明涉案医疗器械，哪怕是一个最小包装的实物使用到患者的诊疗活动中，同时收取了相应费用，这样才能判断使用行为成立；有的执法人员认为医疗机构只要对涉案医疗器械完成了采购和入库后就能认定已达到了法条所指的使用行为成立的条件。

　　常见的例子有监管人员在医疗器械经营公司仓库中查获未经注册的二、三类医疗器械，但却没有证据证明企业已售出过上述未经注册的医疗器械，此时能否判断经营行为成立？再如，在医疗机构检验科的冷藏柜里发现未经注册的二、三类诊断试剂，但却未有确凿的证据证明医疗机构已经将这样的试剂用于临床诊断，此时能否判断使用行为成立？又如，企业购入的某医疗器械尚未验收入库，在待验区即被查获并定性为未经注册的医疗器械，此时能否判断经营行为成立？

　　 具体问题具体分析

　　判断经营或使用行为是否成立，笔者认为要具体问题具体分析，即将医疗器械经营和使用行为的过程分为四个阶段来看：其一，医疗器械处于采购和验收环节；其二，医疗器械处于验收合格进入合格品区等待销售或使用环节；其三，医疗器械已经销售或使用但还有库存；其四，医疗器械全部销售或使用完。

　　在这四个阶段中，其中第一阶段中的采购环节是不能认定经营或使用行为成立的，因为此时只是发出了采购的计划和要求，不牵涉具体批号的医疗器械，所以此时不能认定经营和使用行为成立。第三阶段和第四阶段毫无争议也可以认定经营或使用行为成立。但第一阶段中的验收环节此时涉案医疗器械已在经营或使用单位仓库待验区内，和第二阶段中的验收合格进入合格品区环节能否认定经营或使用行为成立尚存争议。

　　上面四个阶段划分的原则是：不存在危害行为、可能存在的潜在危害行为以及确切发生的危害行为。其中不存在危害行为显然不能认定经营或使用行为成立，确切发生的危害行为当然要认定经营或使用行为成立。具有争议的就是可能存在的潜在危害行为是否能认定经营或使用行为成立。

　　行政处罚的目的是维护公共利益和社会秩序，保护公民、法人或者其他组织的合法权益。实现行政管理秩序，即对被破坏了的关系、过程、财产等迅速予以恢复，对良好的予以维持并加以促进，使其发展。这些都必须通过对违法行为实施制裁，对合法行为予以保护、鼓励来实现。对可能存在潜在的破坏生产关系、过程、财产的行为显然也要进行行政处罚，才能符合《行政处罚法》的立法目的。不管是经营单位还是使用单位，将不合法的医疗器械验收进入合格品区后，其行为就可以视同经营或使用了不合法医疗器械，而不必等到真正的危害行为发生甚至产生了危害后果才认定经营或使用行为成立。但不合法医疗器械尚处在进货验收阶段，存放于待验区的阶段是不能认定经营或使用行为成立的。

　　综上可以得出，认定经营或使用非法器械行为成立的最低要求，即经营企业或使用单位检查验收合格后的医疗器械哪怕是没有发生真正意义上的销售或使用，都可以认定为经营或使用该批医疗器械的行为成立。这也提醒稽查执法人员，在监督检查现场书写现场检查笔录时，记录非法医疗器械存放的位置十分重要，涉案医疗器械存放在合格品区或待验区可能会导致截然不同的行政处理结果。(作者单位：江西省景德镇市食品药品监督管理局)

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