本报讯  近日，甘肃省2016年第一季度药品质量安全风险评估会议披露，全省药品生产企业自检项目由过去的70%提升至90%，成品留样率达到100%，原辅料留样率由50%提升至90%，正品标本室建成率达到90%，全省药品生产质量控制能力明显增强。

　　2014年以来，甘肃省局针对药品“两打两建”专项行动中反映的药品生产检验能力不能适应新修订药品GMP要求等药品生产质量控制方面的突出问题，采取统一标准规范、现场检查指导、专题业务培训、实验室比对、验收达标等综合措施，在全省药品生产领域开展质量控制实验室规范化建设。

　　甘肃省局坚持标准规范先行，制定《甘肃省药品生产企业质量控制实验室管理指南》，从人员、仪器设备、检验管理等方面对企业实验室建设作出46条具体规定。委托省药品检验研究院依照指南开展全省药品生产企业质量控制实验室规范化建设的技术指导、检验人员岗位技能培训，市级药品检验机构依照指南开展辖区内药品生产企业质量控制实验室的技术监督。

　　省药检院分层级、分步骤、分阶段深入企业开展现场检查指导，提供技术支持与培训服务，去年8～11月，组织5个专家组，历时3个月对38家药品制剂生产企业的41个质控实验室进行现场检查和技术指导。企业普遍反映，专家深入企业指导，帮助企业发现和解决了认识不到位、不敏感、不理解的管理和技术问题，41个质控实验室均按照指南要求完善了质量管理相关文件和记录表格，开展了人员培训，改善了实验室硬件设施等，进一步规范了检验工作。

　　为深入查找企业实验人员检验操作方面存在的问题，甘肃省连续三年开展药品生产实验室间比对活动。省药检院先后举办了6期药品生产质量控制实验室业务专题培训，去年还举办了微生物检验基础知识及中药材等专项培训。同时，省市两级药品检验机构积极接纳企业检验人员进修学习，截至目前，已有1800余人次企业检验人员参加培训，加强了基础知识学习，提升了基本操作技能。

　　甘肃省局委托省药检院帮扶指导企业建设中药材、中药饮片正品标本室，制定印发了《甘肃省中药生产企业中药材标本室建设实施方案》，协助全省中药生产企业建立与其生产规模、质量控制相适应的中药材标本室。去年，省药检院对企业实施指南情况进行督导验收，当年，共对35家药品制剂生产企业的38个质控实验室规范化建设落实情况进行了督导验收，督促企业进一步规范药品质量检验行为。

　　通过持续不断地推进药品生产质量控制实验室规范化建设，甘肃省药品生产企业检验能力大幅提升，全省137家药品生产企业共投入1.8亿元用于质量控制实验室建设，增加检验人员215名。已有41家药品制剂生产企业建立规范化质量控制实验室，36家中药制剂生产企业建立正品标本室。

　　甘肃省局巡视员丁永辉强调：“实施药品生产质量控制实验室规范化建设，就是要实现企业检验标准、程序、方法‘三统一’达到100%，正品标本室完成率达到100%，完善共检机制，全面落实原辅料和成品检验、留样制度和企业检验法定责任，消除企业不能全检或不检验上市药品质量安全风险。”（李开银  于 强  康泾梅）

　　短评：补齐药品生产检验“短板”

　　对生产的药品进行质量检验，是药品生产企业的法定义务。但长期以来，一些药品生产企业对药品检验能力建设重视不够，专业人员、仪器设备、检验管理等能力远落后于生产品种检验所需，对购进原辅料不检验，对成品不能全检或不检验即放行上市现象时有发生，更有甚者，编制虚假检验报告书，造成药品生产质量安全风险隐患。

　　药品质量是生产出来的，药品检验是保证药品生产质量的关键环节。药品检验能力是药品生产能力的重要组成部分，规范的健全的质量控制实验室，是保证上市药品安全的核心环节。甘肃省把药品生产质量控制实验室规范化建设摆在突出位置，采取标准规范、检查指导、专题培训、实验室比对、验收达标等综合措施，发挥监督“指挥棒”作用，督促企业加大投入力度，健全完善全省药品生产检验体系，实现全省药品生产质量控制实验室检验标准、程序、方法“三统一”，显著提升了药品质量控制能力。各地要借鉴甘肃省的做法，加快推进药品生产检验能力建设，及时消除药品生产检验不到位的安全隐患。

　　药品生产管理本质是技术管理，检验技术队伍建设是保证药品质量安全和企业健康发展的核心。企业要抓好检验技术队伍建设，完善生产质量控制，实现健康发展。各级药品检验机构要积极履行对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员业务指导的法定责任，帮助药品企业健全检验体系，推动企业检验能力与生产品种相适应，切实把国家药品标准贯彻落实到位，保证上市药品质量安全。（春野）

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