体外诊断试剂涉及疾病诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊治的全过程，在公共卫生、疾病预防、优生优育等方面起着举足轻重的作用，其质量水平直接影响临床正确的诊断，堪称“医生的眼睛”。为确保“医生的眼睛”始终明眸，切实保障公众用械安全，今年以来，国家食品药品监管总局采取了多项举措，如开展市场专项整治行动；强化监督抽验工作；开展专题调研，排查安全隐患；等等。各地在国家总局的统一部署和要求下，纷纷结合当地实际情况，有针对性地采取一系列务实、有效的举措，强化体外诊断试剂监管。特别是在近期，许多地方下大力气集中开展专项检查、整治行动，有力地促进了体外诊断试剂市场的规范，确保了体外诊断试剂的质量安全。

　　 遵义红花岗：责令企业整改五大问题

　　本报讯  今年5月以来，贵州省遵义市红花岗区食品药品监管局对辖区10家经营体外诊断试剂批发企业进行了专项检查。针对检查中发现的问题，该局责令相关企业立即进行了整改。

　　此次检查的重点是仓储管理、冷链运输、质量追溯、人员培训四大内容。检查发现了五个方面的问题:企业《营业执照》与《医疗器械在经营许可证》法人、企业负责人不相符；大部分企业使用的汽油发动机存在安全隐患，备用发电机组或者双回路供电系统未正常运转；8户企业冷库温控未安装报警装置；经营企业均未对使用的冷链工具进行验证、未制订与本企业相适的体外诊断试剂在运输过程中的应急预案；6户企业经营模式为零库存，冷库未正常运行，无温湿度记录，无与供货方签订的对体外诊断试剂的运输协议。

　　针对检查中发现的问题，该局依法责令企业立即整改，如在限定时间内未完成整改事项，将予以停业整顿处理。　　（韩洪勇）

　 　济宁：深入、精准检查“三大环节”

　　本报讯 “三大环节”（生产、经营、使用）一个不能漏，而且要深入进去，精准检查，确保产品质量安全——这是山东省济宁市食品药品监管局对体外诊断试剂市场监管提出的要求。

　　为进一步规范体外诊断试剂市场，保障公众用械安全，近日，济宁市局在全市范围内组织开展体外诊断试剂专项检查。

　　在生产环节，重点检查：企业质量体系建设情况；全过程生产记录是否健全；生产设施设备是否有效运行；原材料的购进渠道是否合法；需要冷藏、冷冻的原料、半成品、成品是否配备相应的冷藏、冷冻储存设备。

　　在经营环节，重点检查：经营地址、仓库地址等是否存在擅自变更行为；购销渠道、购销记录是否合法规范；主要设施、设备是否正常运行；冷藏试剂是否有相应的储运条件；冷藏、运输、验收等制度是否得到落实。

　　在使用环节，重点检查：是否按照《医疗器械使用质量监督管理办法》要求严格实施进货验收及贮存管。

　　截至目前，该局共出动执法人员270余人次，检查生产、经营企业和使用单位56家，责令整改8家，立案2起。通过专项检查，增强了企业和使用单位的质量安全意识，提升了体外诊断试剂质量管理水平，有效保障了公众用械安全。　　（张金锋  李广春  王 政）

　 　宝鸡：约谈经营企业

　　本报讯  为切实强化体外诊断试剂监管，确保其质量安全，日前，陕西省宝鸡市食品药品监管局对全市体外诊断试剂经营企业的负责人进行了集体约谈。

　　约谈中，该局通报了近期体外诊断试剂经营企业检查情况，指出了企业存在的冷链记录不完整、人员法律法规培训不到位等问题。该局要求，企业要严格按照《医疗器械经营质量管理规范》中冷链管理的制度要求，严把体外诊断试剂运输、贮存冷链关，规范经营，确保体外诊断试剂质量。要提高对体外诊断试剂冷链风险的认识，切实加强从业人员冷链知识和医疗器械法律法规的培训，并完善相应管理制度，进一步提升体外诊断试剂质量管理水平。

　　与会企业承诺，将立即依法整改存在的问题，并保证今后一定加强医疗器械相关法律法规知识学习，强化内部管理，确保体外诊断试剂的质量安全。    （刘炜  齐江华）

　 　东海：筑牢使用环节安全防线

　　本报讯  为筑牢体外诊断试剂使用环节的安全防线，近日，江苏省东海县食品药品监管局开展了一次体外诊断试剂使用单位专项监督检查。

　　此次检查该局共出动执法人员30人次，检查医疗机构20余家，重点检查：购进渠道是否合法；供货单位资质是否齐全；购进票据和购进记录是否真实完整；储存条件是否符合要求；是否存在使用过期、失效的诊断试剂行为。

　　该局相关负责人说：“开展此次专项检查，旨在及时排除风险，消除隐患，筑牢安全防线，进一步规范体外诊断试剂使用管理。”　　（李其维  李再田）

　 　柘荣：专项整治使用市场

　　本报讯  为加强医疗机构使用体外诊断试剂的监管，近日，福建省柘荣县食品药品监管局开展了一次全县医疗机构体外诊断试剂专项整治行动。

　　该局一方面大力宣贯《医疗器械使用质量监督管理办法》，规范医疗机构体外诊断试剂的使用管理，健全各项规章制度，明确职责，确保体外诊断试剂安全有效；另一方面加强监督检查，重点检查“医疗机构是否从非法渠道购进产品、供应商的资质材料是否合法齐全、使用的产品是否取得医疗器械注册证和合格证明文件、产品存储状态是否符合说明书标签标识要求”四大类行为。

　　针对检查中发现的个别医疗机构存在养护记录不齐全、冷链运输交接记录不规范等问题，该局当场下发责令整改通知书，并进行跟踪核查，确保整改到位。（谢再城）

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