图为执法人员在大丰健康大药房对超声雾化电子吸入器、红外线体温计、吸痰器等家用医疗器械进行检查。

　　基层是医疗器械监管的“末梢”，也是医疗器械市场监管的难点、重点。6月以来，江苏省盐城市大丰区食品药品监管局以最严肃的态度、最严格的标准、最严厉的措施开展医疗器械市场集中整治行动，一方面重拳打击违法违规行为；另一方面深入推进全区医疗器械市场信用体系建设，形成城区示范引领和乡村诚信自律“双规范”的局面。

　　在整治行动中，大丰区局积极探索基层监管新举措，创新实施机关部门联合监管机制，全力打通基层监管“神经末梢”，着力提升惩治违法违规行为的即时性、准确性、有效性，实现监管和稽查全覆盖、高效率，有力保障公众用械安全。

　 　回头看  紧盯薄弱环节

　　大丰区局负责人介绍，这次集中整治行动，要对近两年来医疗器械市场的综合治理情况进行全面“回头看”，找准影响医疗器械安全的重点问题、重点领域、重点违法违规行为，梳理有关台账、记录、票据及凭证，看是否存在伪造采购来源、超范围经营、经营过期失效淘汰产品等八大违法违规行为。

　　“为确保整治行动达到预期目标，我们进行了周密部署，打破以前常用的整治模式和打假方式，实行统一指挥、部门联动、分组行动，注重发现问题，着重风险排查，紧盯薄弱环节抓整改。”该负责人说。

　　“这次来检查太突然了，太仔细了，太认真了。”某医疗器械经营企业负责人谈到此次整治，感慨颇深，“执法人员不放过每个细节，就连小小棉签的摆放和标签内容都查得很细致。”

　　“像棉签、口罩等小、散产品，很多涉械单位往往疏于管理，但这些产品用量大，其安全性直接与人的健康息息相关，监管不容忽视。”该局药械科工作人员卞长霞说。

　　该局通过调查摸底、网络征集、明查暗查、飞行检查等方式收集线索，有针对性地曝光市场黑幕、典型案例和消费侵权潜规则，并以约谈会、行政提示等多种方式开展行政指导，向涉械单位、卫生计生部门主要负责人讲清讲透法理罚则和利害关系，以“四有两责”工作措施保证此次整治行动取得实效。

　　卞长霞介绍，在整治行动中，该局所属10个基层分局和46个责任网格联动协作，密切配合，采取突击检查、靶向巡查和督导抽查相结合的方式，突出高风险类医疗器械等重点品种、体验式销售等重点环节的监督检查。同时，该局根据日常监管和投诉举报情况，梳理案件线索，组织力量集中进行检查和整治。

　　截至目前，该局共出动执法人员320人次，检查医疗器械经营使用单位120多家，抽验核查医疗器械产品21批，查获无证医疗器械3种、不符合法定质量标准的产品4种、过期医疗器械12种，立案查处各类违法违规案件13起。

　 　严监管  “深度扫描”市场

　　“此次整治行动主要有三个方面任务——对整改情况再督查、对深层问题再发现、对重点领域再加压。各分局分别结合实际情况，‘深度扫描’市场，切实完成这三项任务。”卞长霞说。

　　城东分局对乡村和城乡接合部的医疗器械市场进行全面检查，先后开展高风险医疗器械监督执法、体外检测试剂集中检查、医疗器械违法广告整治、“体验式”医疗器械经营行为专项整治等一系列执法活动，建立了以点带面、以案带案的案件查办追溯机制，不断扩大此次整治行动的战果。

　　城西分局建立了覆盖所有涉械单位的安全责任链，并率先实施部门联动执法机制，严查医疗器械生产、流通、消费环节，采取定期日常检查和不定期暗访暗查相结合的方式，提升惩治违法违规行为的即时性、准确性和高效性。整治中，城西分局重点打击了利用互联网交易并通过寄递渠道违法销售医疗器械、制售假冒产品、无证生产销售假劣医疗器械、医疗器械违法广告宣传等违法违规行为。目前，城西所有涉械单位都签订了自律承诺书。

　　针对排查出的问题，城东分局根据违规情节，分门别类汇总到“守信、警示、失信”三张表。将失信企业列入“黑名单”，同时督促其按照《医疗器械经营质量管理规范》要求限期整改，规定时间整改不到位的，由分局劝其停业，并由区局药械科负责督办。

　 　全覆盖  构筑监管堡垒

　　此次整治，大丰区局稽查大队要求必须做到全覆盖、全方位检查。在查案办案中，稽查大队从三个方面探索建立了案源线索动态管理排查新机制，分析可能存在的风险点，认真排查基层市场安全隐患。一是依托监管网络，将监管重点向乡村转移；重点对象向城乡接合部、农村连锁药店、个体诊所转移；监管目标由追求数量向注重质量转变；监管手段由传统方式向注重技术监管转变，从中发现案源线索。二是高度重视投诉举报。通过网络、新闻宣传平台等公布投诉举报电话，畅通投诉举报渠道。发现线索后，稽查大队积极加强与公安、卫生计生等部门的联系与配合，建立协查互助、信息共享机制。三是利用技术支撑手段发现案源。稽查大队充分发挥日常监督抽样和快检的作用，不断提升监管人员的抽样能力，提高抽样的靶向性，从中发现案源线索。

　　整治中，城西分局坚持“关口前移”、“重心下移”，对辖区60多家涉械单位的经营使用情况进行了全面检查，按照“零容忍、严执法、重实效”的总体要求，严厉打击涉械违法违规行为，确保整治全覆盖、监督无死角、案件无遗漏。据悉，今年以来，该分局共出动检查人员600多人次，检查涉械单位380家，立案16起，案值60多万元。

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