北京为医疗器械创新成果快速转化“量体裁衣”

  • 作者:王晓冬
  • 来源:中国医药报
  • 2016-08-30 09:55

  9月1日起,《北京市医疗器械快速审评审批办法(试行)》(以下简称《办法》)将正式实施,旨在贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,优化北京市医疗器械审评审批程序,提高北京市医疗器械审评审批效率,鼓励创新,促进科技成果转化及医疗器械产业快速发展。

  《办法》明确了申请北京市创新医疗器械审评审批“绿色通道”的三种情形:拥有国家及北京市相关科研项目、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权;“十百千”培育工程、北京生物医药产业跨越发展(G20)工程等北京市重点扶持企业生产的、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权;北京市首创、产品技术国内领先、具有重大临床应用价值、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权。针对上述三种情形,北京市食品药品监管局实施专人负责,提前介入,全程辅导,优先审评审批,优先开展注册质量体系核查,对其临床试验方案提供前置咨询服务,并允许企业采用委托生产方式。

  为提高审评效率,《办法》规定,对于医疗器械注册许可事项变更中规范产品名称、说明书、技术要求、适用范围等不涉及实质性内容变化的,可与延续注册合并办理。在医疗器械延续注册中推荐性标准、注册技术审查指导原则及注册技术审评规范发生变化的,企业可不进行许可事项变更。医疗器械减少规格型号的,可按照注册登记事项程序办理。

  对于体外诊断试剂产品,《办法》提出,增加装量差异的包装规格(仅装量差异)、增加相同自动化程度适用机型的许可事项变更,可免于提交分析性能评估资料、产品变化相关风险分析资料、产品技术要求、产品说明书、标签样稿。注册审评时限缩短至30个工作日。

  为鼓励企业创新,《办法》明确,将制定北京市医疗器械临床评价技术指导原则,研究同类医疗器械比对方法,简化同品种医疗器械临床评价资料。北京市医疗器械技术审评中心建立企业沟通机制,解决企业在医疗器械注册审评阶段遇到的疑难问题。对于属于北京市医药物资储备单位的医疗器械储备品种、儿童或残障人士特有及多发疾病使用的医疗器械品种,优先开展审评审批,优先开展注册质量体系核查。

  对于企业反映较多的重复检查等“老大难”问题,《办法》提出,整合注册质量体系核查的现场检查和生产许可证的现场检查,发生以下几种情形可以免于现场检查:一是对于已取得生产许可证的企业,申请不涉及新方法学或新工艺的第二类医疗器械注册,在注册质量体系核查过程中可免于现场检查或优化现场检查项目、流程;二是对于医疗器械注册许可事项变更的内容不涉及生产工艺变化的,在注册质量体系核查过程中可免于现场检查或优化现场检查项目、流程;三是对于减少生产地址,且不涉及生产工艺流程变化的,在生产许可证审批过程中可免于现场检查或优化现场检查项目、流程;四是对于注册质量体系核查或生产许可证的现场检查中要求企业进行整改的,可根据现场检查的情况及整改项目,要求企业提交整改报告和整改资料,能够通过资料进行核实的免于现场复查;五是对于两年内已通过至少一次注册质量体系核查现场检查的,且此次申请检查产品与已通过检查产品生产条件和工艺进行对比,具有相同或相近的工作原理、预期用途,并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的,在注册质量体系核查过程中免于现场检查或优化现场检查项目、流程。

  北京市局相关负责人认为,《办法》的出台,是贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》的重要举措,有利于加快北京市医疗器械审评审批制度改革步伐,推动医疗器械创新和产业发展,提高医疗器械安全监管水平,让首都市民享受更高水准的医疗器械安全保障。

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(责任编辑:)

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