[案情]

　　2014年10月，某食品药品监管局接到省局通报，称A公司在未取得《医疗器械生产许可证》的情况下，生产第二类医疗器械血糖试条。此产品为国家食品药品监管部门批准的第二类医疗器械，有医疗器械注册证号，生产厂家为台湾一家企业，国内代理商为A公司。执法人员检查时发现，上述血糖试条已销售给了取得《医疗器械经营许可证》的B公司。B公司购进验收记录显示：2013年5月、11月，分别从A公司购进上述血糖试条各50盒，并已销售完毕。B公司提供了购进上述血糖试条的购进票据、A公司和B公司的《企业法人营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》等有关资质以及上述产品的《医疗器械注册证》，并对上述产品进行了查询核实，确认其是经过批准的合法产品。

　　 [分歧]

　　对B公司经营上述血糖试条的行为，执法人员在内部合议时产生了不同意见：

　　第一种意见认为，B公司涉嫌经营未经注册的医疗器械，应依据旧《医疗器械监督管理条例》第三十九条处理。理由如下：1.B公司经营的血糖试条是A公司在未取得生产许可的情况下生产的。2.B公司购进上述产品的行为发生在2014年6月之前，应依据旧《医疗器械监督管理条例》进行处罚。3.旧《医疗器械监督管理条例》第二十一条规定，医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。而A公司并未取得《医疗器械生产许可证》，因此，上述血糖试条可以认定为未经注册的医疗器械。

　　第二种意见认为，B公司经营上述血糖试条的行为，在新《医疗器械监督管理条例》中没有明文规定，可不予处罚。理由如下：1.B公司经营的血糖试条是从A公司购进的，A公司有《医疗器械经营企业许可证》并有上述产品的经营范围。2.B公司在购进上述产品时，按照有关要求向A公司索取了购进票据、相关资质等，并查询核对了该产品相关信息，履行了购进验收义务。3.A公司生产的产品是经过国家食品药品监管部门注册的，只是其没有获得《医疗器械生产许可证》。因此，对于B公司而言，不能按照经营未经注册医疗器械定性，而且新《医疗器械监督管理条例》对此也没有明确规定，根据国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（第23号），按照从旧兼从轻的原则，不予处罚。

　　 [评析]

　　笔者认为，对B公司应按照经营未经注册的医疗器械进行处理。理由如下：

　　首先，B公司经营的是A公司无《医疗器械生产企业许可证》生产的产品，是不合法产品。

　　其次，按照《医疗器械监督管理条例》的规定，生产第二类医疗器械要取得《医疗器械生产许可证》，而A公司并未取得《医疗器械生产许可证》。那么，该公司生产上述血糖试条的生产条件、原料购进、检验设备设施，以及生产、质量管理人员的条件、质量保障体系等，都可能不符合法律规定，难以保证产品质量安全。

　　第三，A公司代理的血糖试条虽然是经过注册的，但A公司未经许可生产了上述产品，显然是冒用原生产厂家名称生产的。对此，《产品质量法》第五十三条规定，伪造产品产地的，伪造或者冒用他人厂名、厂址的，伪造或者冒用认证标志等质量标志的，责令改正，没收违法生产、销售的产品，并处违法生产、销售产品货值金额等值以下的罚款……

　　第四，B公司在经营过程中，履行了索票索证、购进验收等义务，有证据证明B公司不知情。鉴于该公司履行了相关义务，依据《产品质量法》第五十五条规定，有充分证据证明其不知道该产品为禁止销售的产品并如实说明其进货来源的，可以从轻或者减轻处罚……

　　因此，本案中的血糖试条应依据旧《医疗器械监督管理条例》第三十九条并参照《产品质量法》第五十三条，定性为未经注册的医疗器械。对B公司应按照经营未经注册的医疗器械进行处罚，但由于B公司在购进该产品过程中，严格按照要求进行了验收，并对产品的真实性进行了核实。笔者认为，综合整个案情，可依据《行政处罚法》第二十七条“违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚”和《产品质量法》第五十五条规定，对B公司减轻处罚或不予处罚。

　　(案例评析：山西省晋城市食品药品监督管理局)

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