专家：完善监管科学体系刻不容缓

　　8月21日，国家药品监督管理局、中国生物材料学会在京联合召开医疗器械监管科学研讨会。多位院士、专家和企业代表、监管人员立足我国医疗器械产业和监管实际，聚焦创新与安全，谋划我国医疗器械监管科学体系，围绕监管科学与创新发展的主题，就科技前沿动态、产品研发创新、审评审批制度改革、上市后监管等方面的科学问题进行了深入研讨。

　　中国工程院院士、四川大学张兴栋教授建议，研究发展体现中国特色的医疗器械监管科学。“我国患者人群庞大，临床拥有海量数据。要充分发挥制度优越性，充分调动资源，在更为完善可靠的数据统计分析基础上建立一流监管科学体系。立足医疗器械发展方向和前沿，引领国际医疗器械发展。”

　　中国工程院院士、中国医学科学院阜外医院胡盛寿教授指出：“在我国创新驱动战略背景下，新型医疗器械和智能工具层出不穷，政府有推动，研究者有热情，患者有需求。但是，我国药品监管力量依然薄弱，科学合理审评面临巨大挑战。体现国家意志，做好顶层设计，加强平台建设，完善监管科学体系，刻不容缓。”

　　中国工程院院士、解放军总医院付小兵教授表示，医疗器械产品涉及多个领域，经过企业研发、临床试验等阶段，通过技术与产品的标准制定，在安全性与有效性获得客观评价后，得以将新技术、新产品和新方法转化应用于人体。建议进一步加强审评专业队伍建设，完善监管制度机制，建立包含容错、纠错机制的科学高效评价体系。

　　中国科学院院士、中科院纳米所所长赵宇亮直言：“创新和安全并重。美国FDA认为，如果没有科技领先，只谈安全是不完整的。我国发展监管科学，应将保障医疗器械安全与鼓励科技创新作为同等重要的目标。”

　　此外，国家卫生健康委员会临床检验中心副主任李金明、四川大学张凯教授分别就个性化诊疗领域等科技前沿领域对监管科学的需求、国际医疗器械监管科学发展现状作了专题发言。中国工程院院士王迎军、顾晓松，中国科学院院士刘昌胜，来自中国生物材料学会、中国生物医学工程学会的专家学者，中国医疗器械行业协会、企业代表以及医疗器械监管人员围绕监管科学的建设目标、内涵和主要任务等，从监管制度机制、分类标准、风险评估、检测方法、组织机构、人才队伍和经费支持等方面,对监管科学体系建设的实施方案进行了深入研讨。与会专家一致认为，开展系统的监管科学研究，建立医疗器械监管科学体系，对于完善规范、高效、高水准监管，推动监管事业可持续发展意义重大。