两家器械生产企业被责令停产整改

　　10月22日，国家药品监督管理局发布对天津市维瓦登泰科技有限公司、南京亿高微波系统工程有限公司的飞行检查结果，并依据检查发现的问题，责成天津、江苏两地省级监管部门责令两家企业立即停产整改。

　　经检查，天津市维瓦登泰科技有限公司存在未配置检测X射线阻射项目的设备，也未委托检测；产品设计开发输出资料未包括产品配方，未包括产品技术要求中X射线阻射等性能指标要求等6项严重缺陷和1项一般缺陷。南京亿高微波系统工程有限公司存在现场核实高频电刀（编号16121506）未能提供相关生产检验记录，无法追溯；未能严格按照国家强制性标准制定出厂检验规程及检验等2项严重缺陷和5项一般缺陷。

　　针对生产质量管理体系存在的严重问题，国家药监局分别责成天津市市场监管委、江苏省食药监局依法责令两家企业立即停产整改；对违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理；同时要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按规定召回相关产品；企业完成全部缺陷项整改并经跟踪检查合格后方可恢复生产。（记者安慧娟）