2018年北京市药品监督管理局医疗器械监管工作亮点
亮点一：提升审评审批质量和效率，营造良好创新发展氛围
2018年初，北京局修订发布了《北京市医疗器械快速审评审批办法》，制定鼓励医疗器械创新实施方案，优化优先审批程序、简化注册审批流程、取消部分医疗器械注册行政审批中的审核和核准环节，明确了创新审批条件、优先审批前提、免于检查情形、减少环节事项等利好政策。发布了《创新医疗器械审评项目管理人制度》《医疗器械审评机构与注册申请人会议沟通制度》《医疗器械专家咨询委员会制度》，按时保质完成了市政府绩效任务，对获批创新医疗器械产品实施专人负责，提前介入，全程辅导，优先开展注册质量体系核查，优先生产许可事项办理，提高审评审批质量和效率，加快创新产品落地。
目前北京市已有252个医疗器械产品进入国家局创新审评审批，其中完全可降解聚合物基本药物（雷帕霉素）洗脱支架系统、外科手术机器人定位系统等39个产品获准通过国家局创新医疗器械审批，数量位居全国第一，脑起搏器和大肠癌基因检测试剂盒等13个产品在国家局获准注册。首届进博会上，唯一一个入驻中国馆的医疗器械产品就是来自于北京天智航医疗科技股份有限公司生产的骨科手术机器人；北京市共收到创新医疗器械申请35项，其中无创脑血氧监护仪、可穿戴关节活动度测量仪等22个产品获准通过北京市创新医疗器械审批。2018年6月26日，北京市首个通过绿色通道获批的第二类创新医疗器械“下肢步行机器辅助训练装置”获证上市，2018年9月4日，第二个第二类创新医疗器械产品“低能量脉冲式超声波治疗仪”获证上市，在审批过程中北京局减免了企业注册费用，从注册受理至批准用时比法定工作时限缩短了一半以上，极大地加快了创新产品上市步伐。
中国食品药品网、首都之窗、新京报等14家媒体对《北京市医疗器械快速审评审批办法》及首个第二类创新医疗器械产品获批上市进行了宣传报道，营造了很好的创新发展氛围。
亮点二：强化国抽不合格产品处置，落实企业主体责任
2017年北京市医疗器械国抽不合格企业14家，其中8家企业产品不合格项目集中为产品说明书和标签问题。针对企业《医疗器械说明书和标签管理规定》落实不到位导致产品说明书标签不合格率高等现象，2018年初北京局加强了对产品抽验结果的分析研判，多次组织有关单位进行研讨，梳理问题、查找原因、会商对策，采取了多项纠正预防措施：
一是立案查处并公告不合格产品生产企业，督促企业整改，提高企业主体责任意识。
二是在全市范围内开展了说明书和标签专项检查，对90家生产企业进行了现场检查，责令55家生产企业限期整改，立案查处2家违法生产企业，有效净化市场秩序。
三是组织北京药学会器械专委会对全市生产企业开展说明书和标签法规要求专题培训3次，提升企业自律意识。
四是在公开产品技术要求全部内容（检验方法和附录除外）基础上继续扩大公开范围，拟增加公开全市第二类体外诊断试剂产品说明书信息等内容，目前已完成软件功能开发和数据抓取工作，待部分技术问题解决后将产品说明书信息在官网公开，接受公众监督。
通过上述针对性措施的落实，2018年北京市医疗器械国抽不合格项目大幅减少，且未涉及产品说明书和标签问题。
亮点三：充分运用“互联网+”，助力智慧监管
在建立监管长效机制基础上，北京局充分运用“互联网+”搭建监管大数据平台，围绕生产企业上市后监管制定了现场检查量化分级评分方案，方案以科学系统的量化结果为基础，通过实施监测数据分析评价监管风险，利用对企业的检查结果及具体分值的呈现，实现评价某一企业或某一区域“规范”整体执行情况、某一检查模块的执行水平及在全市范围内的位置、历史变化情况等，找出共性和深层次问题加以分析评价，为落实国家局《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》，开展企业精细化管理，对接企业分类分级监管数据平台提供数据支撑。目前量化分级软件功能已基本实现，北京局抽取了部分企业信息导入系统开展功能评测工作，下一步将汇总近两年企业监管数据信息，通过大数据，分析企业潜在风险，开展针对性监管。此外，为配合现场检查量化分级评分方案的实施，北京局拨付专款为检查员配备了移动终端，现场检查电子化手段将逐步实现。
