2018年天津市药品监督管理局医疗器械监管工作亮点

　　亮点一：推进信息化建设，提升监管科学化水平

       天津市认真贯彻国家局工作部署，探索建立医疗器械信息化系统，提升科学化监管水平，取得了阶段性成效。目前已初步建成了社会公众、医疗器械生产、经营、使用从业人员和行政审批监管人员共同参与的统一平台，有效推动了医疗器械“共建、共治、共享”大格局的形成。

　　该系统涵盖了行政审批、技术审评、监督管理、抽检信息管理、量化分级、双随机、产品追溯、不良事件监测、检查员管理、产品召回、信息公示管理、企业服务和移动APP等功能模块。实现了注册受理、审评审批、体系核查、临床核查等全审批链条网上办理，并以溯过程、溯数据、溯流向为工作目标和导向，在全国率先探索对医疗器械产品实施全生命周期可追溯监管，也为企业搭建了一个生产质量体系追溯管理过程的信息化平台。

　　该系统实现了与国家局和天津市市场监督管理委员会内部系统的双对接，能够较好的进行数据共享与业务协同。系统的两大特色可以概括为“六清”和“五全”。“六清”，即家底清、流程清、责任清、队伍清、数据清、任务清；“五全”，即审批全上网、监管全流程、信息全公开、产品全追溯、业务全覆盖。

　　亮点二：推进审评审批制度改革，激发产业创新活力

       为深入贯彻中办国办《关于深化审评审批改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，在加强医疗器械注册建章立制和规范化管理的基础上，多部门联合印发《天津市药品医疗器械审评审批制度改革实施方案》，并积极推动工作落实，重点抓了以下三项工作：

　　一是建立医疗器械创新产品和高科技产品鼓励机制，制定了《天津市第二类医疗器械优先审批程序》（试行），将八大类医疗器械产品纳入医疗器械鼓励清单，适用于优先审批程序，实施优先检验、优先审评、优先注册体系核查和临床试验核查、优先审批。出台了《关于为北京市医疗器械生产经营企业迁入本市提供许可便利服务的通知》，进一步推进了京津冀一体化及市场协同监管。

　　二是为促进科研成果转化，激发产业创新发展活力，实现产品注册与生产许可主体“松绑”，鼓励企业创新和转型升级，引导市场主体聚焦科技创新和临床急需，制定了《中国（天津）自贸区开展注册人试点工作方案》（津市场监管械注[2018]7号）。

　　三是建立研究型审评机构。器械审评中心与清华大学、中国医疗器械行业协会、北京创新产业联盟促进会等多家单位建立战略合作平台，实现人才联合培养，课题共同研究，企业一体服务，还积极与生产企业及临床机构搭建技术审评实践基地，进一步提升专业人员素质。

　　亮点三：创新监管方式，引入第三方核查力量

       自2015年开始购买社会第三方体系审核认证机构体系核查、培训等服务，规模不断扩大，形式不断创新。主要经验如下：

　　一是将审核与培训结合，确保监管人员水平有提高。借助第三方力量，对监管人员进行培训。培训主要分为理论培训和观摩教学两部分。理论培训从《医疗器械生产质量管理规范》及其指导原则的基础培训，到空调系统、灭菌工艺、验证确认等专题培训，再到检查员现场检查的经验技巧培训，由浅入深，由表及里。观摩教学，由第三方审核机构派出的资深审核员带领监管人员对医疗器械生产企业进行实地审核。

　　二是审核与监管结合，确保结果应用最大化。“第三方体系审核”结束后，组织召开“第三方体系审核”情况通报会，第三方审核发现的缺陷项目全部反馈企业监管单位，责令监管单位督促相关企业整改并进行跟踪检查，对企业质量体系发现重点缺陷项目采取必要监管措施。