2018年吉林省药品监督管理局医疗器械监管工作亮点
亮点一：创新监管方式，突出问题导向
按照ISO9001国际标准管理理念，探索构建“两自一查一评估”的闭环式检查模式，在全省开展医疗器械集中整治工作。“两自”是指企业和属地监督部门两方面自查；“一查”是指省局组织各市州局集中交叉互查；“一评估”是指省局组织医疗器械监督管理有关专家对“两自一查”环节工作质量和工作成果进行点评和评价。
首先开展全面自查。各级监管部门和企业分别开展全面自查自纠工作。企业开展自查，对照规范查找质量管理存在的问题；各级监管部门也要自查，按照全年工作要点，结合监管工作实际自查。
其次开展交叉互查。省局抽调各地检查人员组成检查组，对全省各市州局开展交叉互查。交叉互查的重点内容是检查监管部门自查情况、企业自查情况，同时按一定比例随机抽查医疗器械生产、经营企业和使用单位。通过交叉互查，验收各地各企业的自查情况，并进行打分评比。
第三开展专家评估。省局集中抽取专家组，采取查阅资料、现场检查等方法，对自查、互查工作情况进行全面点评和评价，及时指出自查、互查工作中存在的问题和缺陷。
通过一环扣一环，一步紧似一步的“两自一查一评估”闭环式检查方式，使吉林省医疗器械监督能力得到全面提升。
亮点二：梳理难点重点，优化注册工作
吉林局积极探索新的注册管理和审评审批模式，理顺职能、优化流程，切实提高注册管理和审评审批质量。
一是质量体系考核严格程序和标准。吉林局在质量体系现场考核工作中，将注册申报资料的审查重点与产品实际生产的关键工序验证、确认、质量控制点以及技术审查中确认的风险预防措施有机结合起来，严格执行通过标准，有一项不合格也必须进行整改复核后方可通过，有效地提升了注册资料申报质量和审评审批水平。
二是首次注册产品临床核查全覆盖。采取企业自查、辖区日常检查、省局督导检查等方式，加强医疗器械临床试验管理。对申请首次注册的产品，在批准之前全部开展真实性核查。2018年，还加强了对正在进行临床试验项目产品的监督检查，对长春博迅生物技术有限公司、迪瑞医疗等产品进行了监督检查。
三是一类备案严格审查把关。吉林局不断强化对第一类医疗器械产品备案和监管工作的指导，要求有审批权限的全省各级局要及时公示备案事项的备案、变更等相关信息，不断加强事后监管工作。对未列入一类目录的产品，必须经省局进行分类界定后各市州局才可以进行备案。为规范分类界定行为，制定了《吉林省食品药品监督管理局分类界定工作程序》。同时，建立了医疗器械注册与监管群，及时沟通交流备案工作遇到的各类问题，指导市局正确备案。组织开展了“全省两自一互一评估”专项督查，对各市州备案的近800个一类产品信息进行了全面规范和审核把关。重点查看高类低划、非医疗器械按医疗器械备案的现象，并及时纠正各市州局在一类备案工作中存在的规格型号划分不规范、产品名称不规范、预期用途超范围等问题，纠正注销了28个一类产品备案信息，进一步规范第一类医疗器械备案行为。
四是严格规范医疗器械产品类别。对全省2014年以来注册（备案）的第一、二类近2000个产品进行了逐个梳理。按照新版分类目录要求，综合产品名称、组成结构和预期用途等各方面内容，对其类别进行逐一判定，对有高类低划的产品立即提出整改措施。经严格梳理，调整了7个产品类别并整改到位。
五是注册再评价提升审评审批质量。为促进审评审批质量稳步提高，吉林局制定了《吉林省医疗器械注册质量评价自查制度》。制度规定每年至少开展一次医疗器械注册质量评价。每次注册质量评价的卷宗按一定比例抽取，对吉林局首次注册的产品档案进行注册质量评价。通过注册质量评价，发现问题，提出整改措施，及时规范和提高产品审评审批水平。
六是技术审评完善有效机制。对课题列入国家重点研发计划的，开辟绿色通道。对列入“十二五国家科技支撑计划项目”的课题项目，审评中心给予大力帮促，优先审评。提前帮助企业审查资料，提出良好建议，使企业少走弯路；对外地企业提交补充材料，实行电话预约，即来即看，缩短审评时间10%。
七是建立实训基地精准培训。在开展法律法规培训、有针对性的分类培训、自我培训、专家适应性培训的基础上，建立实训基地。选择迪瑞医疗等龙头示范企业作为实训基地，采取集中授课、基地实训与现场实践相结合的方式，提高实战能力。深入生产企业开展调研，从实际工作入手，参观医疗器械研发、生产、使用等环节。通过实训，进一步增强审评审批人员对法律法规的理解和对业务知识难点和重点的掌握。
亮点三：改进审批工作，提升服务水平
为切实提高行政审批质量，吉林局主要领导每月到审批办现场办公2次，研究解决办法；对所有进入审批办窗口受理的项目均实行受理、审核、核查、批准相分离制度；重新调整行政审批事项审批权限，将原来的五级审批调整为三级审批。开拓受理告知新方式，组织开展网上预约服务、在线咨询，落实一次性告知制度，实施首问负责制，通过采取上述方式，切实减少审批环节，压缩审批时间。将所有行政审批事项调整为“最多跑一次”项目。严格落实首问负责制、一次性告知、AB岗位替代等制度。建立“容缺件受理”机制，“容缺件受理”就是针对那些具备基本条件，主要申报材料齐全且符合法定条件，但次要条件或材料有欠缺的行政审批事项，进行的“缺件”受理，待注册审核时再补齐材料。“容缺件受理”机制解决了办事群众反复跑动的问题，同时加快了审批进度，提高了审批效率。
