2018年辽宁省药品监督管理局医疗器械监管工作亮点

       亮点一：强化企业主体责任落实

       开展诚信守法告知书活动，强化企业主体责任落实。依据医疗器械相关法律法规，制定医疗器械生产企业经营企业负面清单，通过向医疗器械生产、经营批发企业送达诚信守法告知书的形式，告知其应当承担的主体责任、禁止从事的违法违规行为，进而提高企业的诚信守法意识，促进行为养成，全年共送达告知书6000余份。

　　亮点二：建立风险会商工作机制

       建立并落实了风险会商工作机制。组织市局、医疗器械检验检测、不良事件监测等部门召开2次风险分析交流会，听取各单位工作汇报，及时了解各单位监管工作开展情况，分析评估各环节、各地区质量安全风险形势，研究制定针对性风险防控措施，抓早抓小，防患于未然，确保不发生区域性、系统性风险。

　　亮点三：开展质量体系自查报告评估

       开展质量体系自查报告评估工作。结合年度监督检查情况对生产经营企业上报的质量体系自查报告进行审核评估，针对未及时上报自查报告、自查内容和企业实际不符的企业，要求其重新开展自查并上报报告，同时纳入年度重点检查对象。通过严把质量关口，倒逼企业提高自查报告的自觉性和实效性。