2018年江苏省药品监督管理局医疗器械监管工作亮点

       亮点一：深化审评审批制度改革，探索监管与科技创新协同发展

       一是省委办、省政府办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，从六个方面制定了一系列政策深化药品医疗器械审评审批制度改革，鼓励研发创新。

       二是发挥新成立的“国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心医疗器械创新服务江苏工作站”作用，建立专门用于创新医疗器械审查远程沟通交流的视频室，为创新医疗器械企业提供精准服务。

       三是建立创新服务载体，强化政策引导，推动科技成果转化。与江苏省产业技术研究院合作共建江苏省医疗器械协同创新中心，通过组织开展监管科技与政策研究、协同创新支撑网络建设、合规与创新服务能力建设、科技创新和审评人才培养等工作，不断创新监管模式、提升监管水平和效率，探索监管与科技创新协同推进医疗器械产业发展的新模式，创建“放管服”改革的新机制。截至12月15日，江苏省初审创新医疗器械产品符合条件上报国家局共49份，组织远程视频会议24次，已获准同意按创新医疗器械产品审批6份。申报数量和审批数量均居全国前列。

　　亮点二：开展吻合器专项整治行动，梳理高风险企业监管措施

       印发《关于开展吻合器类产品风险处置的通知》（苏食药监械管函〔2018〕230号），汇聚技术审评、日常监管、不良事件监测和检验检测等多方力量，加强吻合器类产品事前事中事后监管和研究，发动省内全部生产吻合器企业，自觉自查自纠并开展产品上市后风险评价。通过此次专项行动，监管部门对吻合器生产企业和产品情况进行了全面细致摸底，结合通报的吻合器不良事件信息，分析研判了62家各类吻合器企业的风险，提出了较高风险的生产企业风险管控措施，相关企业对质量管理体系进行了全面自查和整改，并对上市后的产品进行风险评价。同时，还共同探索了行业标准中可能存在的问题，通过对现有3个行业标准的研究，提出了11项修改和增加标准的建议。下一步，将此次专项行动总结和完善后作为江苏省标准不良事件专项处置程序，每年根据不良事件监测的情况，选取不良事件比较集中的产品，按照此程序进行专项处置，防控风险。

　　亮点三：持续推进医疗器械经营质量管理规范实施，严控经营环节风险隐患

       江苏局高度重视医疗器械经营监管工作，稳步推进经营质量管理规范实施，广泛组织经营法规宣传和培训，持续开展经营规范实施情况监督检查，推动落实企业主体责任。坚持风险管控原则，将医疗器械冷链产品管理作为重点排查风险点，严控经营环节的风险隐患。通过加强对医疗器械经营企业冷链管理的监督检查，督促医疗器械经营企业落实冷藏、冷冻医疗器械贮存、出入库、运输管理制度，确保医疗器械冷藏、冷冻贮存运输管理无缝对接，保证医疗器械质量安全。