2018年浙江省药品监督管理局医疗器械监管工作亮点

       亮点一：发挥医疗器械产品分类界定预审制度的作用

       浙江局基本做到每月开展一到两次的分类界定专家评定会，既方便企业注册或备案申报，也从源头上规范统一产品管理类别，确保一类产品备案工作的规范性和一致性。为规范一类产品备案工作，浙江局注重利用审评审批队伍的业务指导作用，委托省医疗器械审评中心定期对各市局已备案产品的分类、规范性、一致性、完整性等进行梳理把关，发现问题及时反馈纠正，严防高类低备和非医疗器械备案的情况发生。审评人员按照有源、无源、体外诊断试剂进行人员搭配，组成多个工作组，每组分别对应11个市局，采取产品到人、小组负责的方式开展全部已备案产品的梳理工作。同时，考虑到11个地市局备案工作人员的业务需要，审评中心对每个市局设置了专门的业务咨询与对接人，定点服务、联系到人，开展长效业务指导与工作交流咨询。还结合专题培训，组织召开“浙江省医疗器械审评审批和备案工作培训交流会”，与市局进行情况通报和业务交流培训。2018年，浙江省完成了1773个已备案产品的检查梳理，并专门召开业务指导会进行案例分析，针对备案工作的不规范问题和原因进行逐一分析，整改措施落实到单位、落实到人。

　　亮点二：抓紧抓好《医疗器械生产质量管理规范》全面实施

       浙江局运用注册质量体系核查、许可证现场检查、有因检查、监督抽验不合格情况调查、年度质量管理体系自查报告抽查等检查形式，持续加大规范实施情况的监督检查力度，提升日常监管的针对性和靶向性。浙江局对30家高风险、涉及投诉举报、抽验不合格、不良事件监测反映问题突出的医疗器械生产企业（第三类企业23家：无菌8家、植入性6家、体外诊断试剂8家、其他1家；第二类企业7家：无菌5家、其他2家）开展飞行检查。被检查的30家企业中，四级监管生产企业25家，2017年国家监督抽检不合格的生产企业2家，2017年发生兼并重组的生产企业1家，此外，历年曾发生举报投诉问题的体外诊断试剂生产企业2家。检查发现，1家处于停产状态；9家医疗器械生产企业因生产质量管理体系存在严重缺陷，被责令停产整改；20家企业因质量管理体系存在一般缺陷，被限期整改。

　　一是部署早，落实快。医疗器械生产经营企业网络销售备案、网络交易服务第三方平台备案事项网上办理于2018年3月《医疗器械网络销售监督管理办法》实施后在浙江局行政审批系统上线并对企业开始办理备案，其中医疗器械网络销售企业备案实现“全程网办”。

　　二是宣传广，备案多。浙江局印刷27000本《医疗器械网络销售监督管理办法》，分发全省各地，宣传实施，敦促企业备案，对省内多家医疗器械网络交易服务第三方平台进行约谈和上门服务，指导其制订制度和办理备案。截至目前，新办《互联网药品信息服务资格证书》33个，变更8个，注销3个；9家网络交易服务第三方平台在省局完成备案；833家网络销售企业在市县局完成备案，完成对已备案第三方平台的现场检查并落实整改。备案企业数量在全国领先。

　　亮点三：网络销售监测成效显著

       浙江局共接收医疗器械网络销售监测平台推送的监测线索64条，除最新推送的6条线索外全部按时接收和处置，其中作为案件线索移送其他省监管部门19条，交办市级监管部门查处16条，商品页面被删除或者商品被下架20条（主要由第三方平台自行监测发现后自己处置），责令整改或约谈等3条。一年来，省内第三方平台上的医疗器械网络销售行为得到明显规范，总局移送违法线索数明显减少并逐渐稳定。案件查处到位，相关重大案件有：杭州帅某未经许可从事第三类医疗器械经营活动案，2018年4月17日杭州市局将案件移送公安部门，杭州市公安局于当日立案，当事人被刑拘，目前此案公安部门已侦查完毕移送检查院。杭州萧山徐某、潘某某通过淘宝网店销售未经注册避孕套案，对当事人作出没收产品、罚没款60余万元的行政处罚。杭州艾捷盾机电科技有限公司涉嫌无证销售自动体外除颤器案，此案案值30余万，违法所得10余万，目前由杭州萧山区局进一步调查中。