2018年福建省药品监督管理局医疗器械监管工作亮点

　　亮点一：一类备案集中评查

       第一类产品备案工作由设区市局负责。为了防止高类低备和非医疗器械按医疗器械备案的情况发生，同时不断提升备案工作质量，从2017年开始，福建省实行每年一次的对第一类产品备案工作集中评查制度。2018年3月，各设区市局上报了2017年集中评查发现问题的整改报告。福建局对整改情况进行抽查。在此基础上，2018年12月19日，福建局组织各设区市级局负责第一类医疗器械产品备案的人员，以及审评专业人员，对2018年以来各地第一类医疗器械产品备案工作情况统一进行了集中评查。评查采取了各设区市局参加人员对备案产品的互查，查找相关问题，并由省局人员进行抽查，以进一步查找问题。经过对全省2018年以来782个第一类医疗器械产品备案工作的互评互查，共发现存在着“产品说明书标注不规范”等17个问题，对这些问题提出了整改要求，发出了情况通报。通过这项制度，切实达到了找准问题、纠正错漏、共同提高、促进规范、提升第一类医疗器械备案管理水平的目的。

　　亮点二：实施跟踪检查

       福建局对2017年以来国家局和省局飞检、抽查过的企业开展了“杀回马枪”复查，全面检查此前检查发现问题的整改落实情况。2018年8月，局长带队检查了4家企业，形成了示范效应。从8月到11月，省局组织了36名水平较高的检查员，分成14个组对无菌植入类、诊断试剂类、义齿类及其他类61家的医疗器械生产企业进行了整改落实情况回头看。在经营和使用环节，由各设区市局组织开展了对省局抽查的企业和医疗机构进行“杀回马枪”。通过这一方式，不仅达到了检查一家，规范一家的目的，更对违法违规行为形成了一股强大的威慑力。

　　亮点三：落实主体责任

       医疗器械安全水平的提升最根本的在于医疗器械生产、经营企业和使用单位三大质量主体责任的落实。为此，福建局通过多种手段，强化三类主体健全质量管理体系，落实主体责任。

　　监督GMP规范实施，强化生产企业健全质量管理体系。根据2018年起所有生产企业均应达到GMP规范的要求，通过日常监管、体系核查、许可检查、飞行检查、法规政策宣贯等方式，全省57家一、二类企业主动申请停产，20多家企业加大投入，积极进行了GMP改造，基本达到了GMP规范的要求。这一举措，大大提升了生产领域的质量安全水平。

　　监督GSP规范实施，强化经营企业健全质量管理体系。抓住第三类医疗器械批发企业这一重点对象，通过会议推动、计划实施、企业自查、监督检查、飞行检查、交叉检查、督导检查、总体评价和企业约谈等一系列方式，加大规范实施力度，监督企业健全质量管理体系，落实质量主体责任。据统计，全省上交自查报告3923家，责令停业整改8家，警告88家，责令限期整改460家，约谈118家，整改到位433家，罚没款311.31万元。

　　开展“医疗器械使用质量管理规范年”活动，推动医疗机构落实质量管理责任。以全省二级以上医疗机构为主体，通过工作部署、开展自查、对照整改、监督检查等方式，开展了“医疗器械使用质量管理规范年”活动。全省医疗机构以《福建省医疗器械使用质量管理制度汇编》为范本，开展了包含采购、验收、贮存、使用、维护等的医疗器械使用质量管理制度建设和人员配备与管理的加强。组织对150名基层监管人员讲解“医疗器械使用单位监督检查实务与技巧”“医疗器械使用单位检查路径指南”，加强医疗器械质量管理的指导。福州市局联合卫生部门开展使用单位检查；厦门市局联合卫生部门、医保局等开展了360家医疗机构执法检查，这项活动得到了医疗机构的响应，收到了较好的效果，也成为了加强医疗器械使用领域质量管理的一项长效新机制。